Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients. A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial

The purpose of this study is to assess the effects on pain of transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise in fibromyalgia patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia is one of the rheumatic diseases with the greatest impact on the quality of life, whose etiology and pathophysiology is not yet fully demonstrated. Perhaps this is why its therapeutic approach is refractory to current treatments.

Based on the theory that fibromyalgia is characterized by a sensitization at the level of the central nervous system that leads to an increase in the perception of pain, any therapeutic approach aimed at modulating the central nervous system may be beneficial. Electrical stimulation with transcranial direct current (tDCS) is among these techniques.

In the same way, therapeutic exercise has shown to have, like the tDCS, a beneficial effect on pain in different chronic pathologies.

The present study aims to investigate the effect on pain of a combination therapy of tDCS and therapeutic exercise in patients with fibromyalgia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Fulfilled the 2010 American Colleague of Rheumatology criteria for fibromyalgia.
  • Normal pain intensity of 4 or more points on a visual analog scale.
  • Able to participated in a therapeutic exercise program.
  • Understanding of spoken and written Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Metallic implants in the head.
  • Tumor, trauma or surgery in the brain.
  • Epilepsy or stroke.
  • History of substance abuse in the last 6 months.
  • Use of carbamazepine in the last 6 months.
  • Severe depression (Beck Depression Index II of 29 or more).
  • Diagnosed psychiatric pathology.
  • Rheumatic pathology not medically controlled.
  • Coexisting autoimmune pathology.
  • Chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, erythematosus systemic lupus, inflammatory bowel disease).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa.
Kokeellinen: Real tDCS + exercise
Transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Laite: Real tDCS
Real tDCS (STARTSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.tDCS is a galvanic current applied by a cap for 20 minutes at an intensity of 2 milliamps.
Laite: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Huijausvertailija: Sham tDCS + exercise
Sham transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Laite: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Laite: Sham tDCS
Sham current (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days. Sham tDCS will be applied for the same time than real tDCS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in referred pain area after suprathreshold pressure stimulation from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

A pressure algometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) will be used. It will be performed on the infraspinatus muscle (point equidistant between the midpoint of the spine of the scapula, the inferior angle of the scapula and the midpoint of the medial border of the scapula) at a constant suprathreshold pressure (20% above the pressure pain threshold) for 60 seconds.

After the stimulation, the subject should draw the induced pain area on a digital bodychart using the Navigate Pain application (Navigate Pain, Aalborg University, Denmark).
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Change in pain intensity from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
It will be measured with a visual analog scale (VAS) of 100 millimeters in length. The subject has to indicate the level of pain he feels, being 0 the absence of pain and 100 the maximum imaginable
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Se mitataan Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) espanjaksi mukautetulla versiolla. Asteikko vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Anxiety
Aikaikkuna: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The version adapted to Spanish from the State Scale (STAI-ES) of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be used. The scale ranges from 0 to 60. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Pain catastrophizing
Aikaikkuna: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) will be used. The scale ranges from 0 to 52. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Depression
Aikaikkuna: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The adaptation to the Spanish of Beck Depression Inventory II will be used. The scale ranges from 0 to 63. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinding
Aikaikkuna: Immediately after intervention
Blinding of subjects and researchers will be assessed using the James Index.
Immediately after intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS+ET-Fibromyalgia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Real tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa