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tDCS Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients

10 juin 2021 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Therapeutic Exercise in Fibromyalgia Patients. A Triple-blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial

The purpose of this study is to assess the effects on pain of transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise in fibromyalgia patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fibromyalgia is one of the rheumatic diseases with the greatest impact on the quality of life, whose etiology and pathophysiology is not yet fully demonstrated. Perhaps this is why its therapeutic approach is refractory to current treatments.

Based on the theory that fibromyalgia is characterized by a sensitization at the level of the central nervous system that leads to an increase in the perception of pain, any therapeutic approach aimed at modulating the central nervous system may be beneficial. Electrical stimulation with transcranial direct current (tDCS) is among these techniques.

In the same way, therapeutic exercise has shown to have, like the tDCS, a beneficial effect on pain in different chronic pathologies.

The present study aims to investigate the effect on pain of a combination therapy of tDCS and therapeutic exercise in patients with fibromyalgia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Fulfilled the 2010 American Colleague of Rheumatology criteria for fibromyalgia.
  • Normal pain intensity of 4 or more points on a visual analog scale.
  • Able to participated in a therapeutic exercise program.
  • Understanding of spoken and written Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Metallic implants in the head.
  • Tumor, trauma or surgery in the brain.
  • Epilepsy or stroke.
  • History of substance abuse in the last 6 months.
  • Use of carbamazepine in the last 6 months.
  • Severe depression (Beck Depression Index II of 29 or more).
  • Diagnosed psychiatric pathology.
  • Rheumatic pathology not medically controlled.
  • Coexisting autoimmune pathology.
  • Chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, erythematosus systemic lupus, inflammatory bowel disease).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement.
Expérimental: Real tDCS + exercise
Transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Dispositif: Real tDCS
Real tDCS (STARTSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days.tDCS is a galvanic current applied by a cap for 20 minutes at an intensity of 2 milliamps.
Dispositif: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Comparateur factice: Sham tDCS + exercise
Sham transcranial direct current stimulation combined with therapeutic exercise
Dispositif: Therapeutic exercise
The therapeutic exercise program will include aerobic exercise and muscle strengthening for five sessions on alternate days. The program will include exercises and will last 30-45 minutes.
Dispositif: Sham tDCS
Sham current (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spain) for five sessions on alternate days. Sham tDCS will be applied for the same time than real tDCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in referred pain area after suprathreshold pressure stimulation from baseline to post-treatment
Délai: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

A pressure algometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) will be used. It will be performed on the infraspinatus muscle (point equidistant between the midpoint of the spine of the scapula, the inferior angle of the scapula and the midpoint of the medial border of the scapula) at a constant suprathreshold pressure (20% above the pressure pain threshold) for 60 seconds.

After the stimulation, the subject should draw the induced pain area on a digital bodychart using the Navigate Pain application (Navigate Pain, Aalborg University, Denmark).
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Change in pain intensity from baseline to post-treatment
Délai: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
It will be measured with a visual analog scale (VAS) of 100 millimeters in length. The subject has to indicate the level of pain he feels, being 0 the absence of pain and 100 the maximum imaginable
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fibromyalgie impacte la qualité de vie
Délai: Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention
Il sera mesuré avec la version adaptée à l'espagnol du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). L'échelle va de 0 à 100. Des valeurs plus élevées représentent un résultat moins bon.
Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention
Anxiety
Délai: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The version adapted to Spanish from the State Scale (STAI-ES) of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) will be used. The scale ranges from 0 to 60. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Pain catastrophizing
Délai: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS) will be used. The scale ranges from 0 to 52. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
Depression
Délai: Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention
The adaptation to the Spanish of Beck Depression Inventory II will be used. The scale ranges from 0 to 63. Higher values represent a worse result.
Baseline; immediately after intervention; 1-month after intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blinding
Délai: Immediately after intervention
Blinding of subjects and researchers will be assessed using the James Index.
Immediately after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS+ET-Fibromyalgia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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