Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.

The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.

Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.

Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of both, AS-OCT(s) and Pentacam. In our department three different AS-OCT devices and a HR Scheimpflug imaging device are currently in use for clinical routine to measure the cornea. Among refractive and anterior segment surgeons, there is no preferred and accepted method for accurate measurements of the corneal curvature. The four diagnostic tools are based on different technical and physical imaging principles and to date only limited information on their comparability exist. One advantage of ASOCT represents faster imaging speed when compared to Scheimpflug imaging. Thus, imaging misalignment, segmentation errors and defocus aberration can most likely be avoided by AS-OCT. Chen et al demonstrated that HR Scheimpflug imaging measurements of CCT were systematically higher than the measurements provided by FD AS-OCT. Further, repeatability, reproducibility and agreement of AS-OCT and Scheimpflug imaging device will be assessed during follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age-related cataract
  • Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)

Exclusion Criteria:

  • Contact lens wear within 5 days
  • Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
  • History of corneal ocular surgery
  • Microphthalmus
  • Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
  • Blind fellow eye
  • Uncontrolled systemic or ocular disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
Diagnostische toets: Biometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Diagnostische toets: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Actieve vergelijker: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Diagnostische toets: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Actieve vergelijker: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Diagnostische toets: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Actieve vergelijker: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
Diagnostische toets: Biometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Diagnostische toets: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
Tijdsspanne: 1 year
The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
Tijdsspanne: 1 year
The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
Tijdsspanne: 1 year
The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
Tijdsspanne: 1 year
The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean axial length
Tijdsspanne: 1 year
The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean lens thickness
Tijdsspanne: 1 year
The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
Tijdsspanne: 1 year
The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1845/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren