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Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)

24 marzo 2020 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.

The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.

Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.

Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of both, AS-OCT(s) and Pentacam. In our department three different AS-OCT devices and a HR Scheimpflug imaging device are currently in use for clinical routine to measure the cornea. Among refractive and anterior segment surgeons, there is no preferred and accepted method for accurate measurements of the corneal curvature. The four diagnostic tools are based on different technical and physical imaging principles and to date only limited information on their comparability exist. One advantage of ASOCT represents faster imaging speed when compared to Scheimpflug imaging. Thus, imaging misalignment, segmentation errors and defocus aberration can most likely be avoided by AS-OCT. Chen et al demonstrated that HR Scheimpflug imaging measurements of CCT were systematically higher than the measurements provided by FD AS-OCT. Further, repeatability, reproducibility and agreement of AS-OCT and Scheimpflug imaging device will be assessed during follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age-related cataract
  • Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)

Exclusion Criteria:

  • Contact lens wear within 5 days
  • Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
  • History of corneal ocular surgery
  • Microphthalmus
  • Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
  • Blind fellow eye
  • Uncontrolled systemic or ocular disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
Test diagnostico: Biometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Test diagnostico: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Comparatore attivo: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Test diagnostico: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Comparatore attivo: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Test diagnostico: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Comparatore attivo: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
Test diagnostico: Biometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Test diagnostico: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
Lasso di tempo: 1 year
The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
Lasso di tempo: 1 year
The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
Lasso di tempo: 1 year
The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
Lasso di tempo: 1 year
The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean axial length
Lasso di tempo: 1 year
The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean lens thickness
Lasso di tempo: 1 year
The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
Lasso di tempo: 1 year
The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1845/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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