- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323358
Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)
The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.
The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.
Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.
Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Контакт:
- Rupert Menapace, Prof.
- Номер телефона: 014040066300
- Электронная почта: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Christina Leydolt, MD
- Номер телефона: 79480 01 40400
- Электронная почта: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age-related cataract
- Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)
Exclusion Criteria:
- Contact lens wear within 5 days
- Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
- History of corneal ocular surgery
- Microphthalmus
- Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
- Blind fellow eye
- Uncontrolled systemic or ocular disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
Активный компаратор: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
Активный компаратор: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
Активный компаратор: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
|
The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
|
The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
|
1 year
|
Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
|
The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
|
1 year
|
Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
|
The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
|
1 year
|
Agreement of the devices measuring mean axial length
Временное ограничение: 1 year
|
The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
|
1 year
|
Agreement of the devices measuring mean lens thickness
Временное ограничение: 1 year
|
The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
|
1 year
|
Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
Временное ограничение: 1 year
|
The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1845/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .