Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)

24 марта 2020 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.

The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.

Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.

Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices

Обзор исследования

Подробное описание

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of both, AS-OCT(s) and Pentacam. In our department three different AS-OCT devices and a HR Scheimpflug imaging device are currently in use for clinical routine to measure the cornea. Among refractive and anterior segment surgeons, there is no preferred and accepted method for accurate measurements of the corneal curvature. The four diagnostic tools are based on different technical and physical imaging principles and to date only limited information on their comparability exist. One advantage of ASOCT represents faster imaging speed when compared to Scheimpflug imaging. Thus, imaging misalignment, segmentation errors and defocus aberration can most likely be avoided by AS-OCT. Chen et al demonstrated that HR Scheimpflug imaging measurements of CCT were systematically higher than the measurements provided by FD AS-OCT. Further, repeatability, reproducibility and agreement of AS-OCT and Scheimpflug imaging device will be assessed during follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age-related cataract
  • Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)

Exclusion Criteria:

  • Contact lens wear within 5 days
  • Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
  • History of corneal ocular surgery
  • Microphthalmus
  • Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
  • Blind fellow eye
  • Uncontrolled systemic or ocular disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Активный компаратор: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Активный компаратор: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Активный компаратор: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
Временное ограничение: 1 year
The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean axial length
Временное ограничение: 1 year
The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean lens thickness
Временное ограничение: 1 year
The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
Временное ограничение: 1 year
The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1845/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться