Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)
24. März 2020 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.
The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.
Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.
Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of both, AS-OCT(s) and Pentacam.
In our department three different AS-OCT devices and a HR Scheimpflug imaging device are currently in use for clinical routine to measure the cornea.
Among refractive and anterior segment surgeons, there is no preferred and accepted method for accurate measurements of the corneal curvature.
The four diagnostic tools are based on different technical and physical imaging principles and to date only limited information on their comparability exist.
One advantage of ASOCT represents faster imaging speed when compared to Scheimpflug imaging.
Thus, imaging misalignment, segmentation errors and defocus aberration can most likely be avoided by AS-OCT.
Chen et al demonstrated that HR Scheimpflug imaging measurements of CCT were systematically higher than the measurements provided by FD AS-OCT.
Further, repeatability, reproducibility and agreement of AS-OCT and Scheimpflug imaging device will be assessed during follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Kontakt:
- Rupert Menapace, Prof.
- Telefonnummer: 014040066300
- E-Mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Christina Leydolt, MD
- Telefonnummer: 79480 01 40400
- E-Mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age-related cataract
- Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)
Exclusion Criteria:
- Contact lens wear within 5 days
- Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
- History of corneal ocular surgery
- Microphthalmus
- Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
- Blind fellow eye
- Uncontrolled systemic or ocular disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
|
Aktiver Komparator: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
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Aktiver Komparator: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
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Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
|
Aktiver Komparator: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
Zeitfenster: 1 year
|
The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
Zeitfenster: 1 year
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The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
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1 year
|
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Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
Zeitfenster: 1 year
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The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
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1 year
|
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Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
Zeitfenster: 1 year
|
The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
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1 year
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Agreement of the devices measuring mean axial length
Zeitfenster: 1 year
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The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
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1 year
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Agreement of the devices measuring mean lens thickness
Zeitfenster: 1 year
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The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
|
1 year
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Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
Zeitfenster: 1 year
|
The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1845/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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