Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)
2020. március 24. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.
The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.
Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.
Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of both, AS-OCT(s) and Pentacam.
In our department three different AS-OCT devices and a HR Scheimpflug imaging device are currently in use for clinical routine to measure the cornea.
Among refractive and anterior segment surgeons, there is no preferred and accepted method for accurate measurements of the corneal curvature.
The four diagnostic tools are based on different technical and physical imaging principles and to date only limited information on their comparability exist.
One advantage of ASOCT represents faster imaging speed when compared to Scheimpflug imaging.
Thus, imaging misalignment, segmentation errors and defocus aberration can most likely be avoided by AS-OCT.
Chen et al demonstrated that HR Scheimpflug imaging measurements of CCT were systematically higher than the measurements provided by FD AS-OCT.
Further, repeatability, reproducibility and agreement of AS-OCT and Scheimpflug imaging device will be assessed during follow-up.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupert Menapace, Prof.
- Telefonszám: 014040066300
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Leydolt, MD
- Telefonszám: 79480 01 40400
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age-related cataract
- Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)
Exclusion Criteria:
- Contact lens wear within 5 days
- Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
- History of corneal ocular surgery
- Microphthalmus
- Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
- Blind fellow eye
- Uncontrolled systemic or ocular disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
|
Aktív összehasonlító: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
|
Aktív összehasonlító: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
|
Aktív összehasonlító: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
|
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
Időkeret: 1 year
|
The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
Időkeret: 1 year
|
The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
|
1 year
|
|
Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
Időkeret: 1 year
|
The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
|
1 year
|
|
Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
Időkeret: 1 year
|
The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
|
1 year
|
|
Agreement of the devices measuring mean axial length
Időkeret: 1 year
|
The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
|
1 year
|
|
Agreement of the devices measuring mean lens thickness
Időkeret: 1 year
|
The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
|
1 year
|
|
Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
Időkeret: 1 year
|
The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1845/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .