Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)

24. března 2020 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.

The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.

Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.

Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of both, AS-OCT(s) and Pentacam. In our department three different AS-OCT devices and a HR Scheimpflug imaging device are currently in use for clinical routine to measure the cornea. Among refractive and anterior segment surgeons, there is no preferred and accepted method for accurate measurements of the corneal curvature. The four diagnostic tools are based on different technical and physical imaging principles and to date only limited information on their comparability exist. One advantage of ASOCT represents faster imaging speed when compared to Scheimpflug imaging. Thus, imaging misalignment, segmentation errors and defocus aberration can most likely be avoided by AS-OCT. Chen et al demonstrated that HR Scheimpflug imaging measurements of CCT were systematically higher than the measurements provided by FD AS-OCT. Further, repeatability, reproducibility and agreement of AS-OCT and Scheimpflug imaging device will be assessed during follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age-related cataract
  • Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)

Exclusion Criteria:

  • Contact lens wear within 5 days
  • Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
  • History of corneal ocular surgery
  • Microphthalmus
  • Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
  • Blind fellow eye
  • Uncontrolled systemic or ocular disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
Diagnostický test: Biometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Diagnostický test: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Aktivní komparátor: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Diagnostický test: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Aktivní komparátor: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
Diagnostický test: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Aktivní komparátor: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
Diagnostický test: Biometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Diagnostický test: Keratometry
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide. In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
Časové okno: 1 year
The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
Časové okno: 1 year
The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
Časové okno: 1 year
The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
Časové okno: 1 year
The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean axial length
Časové okno: 1 year
The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean lens thickness
Časové okno: 1 year
The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
1 year
Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
Časové okno: 1 year
The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1845/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biometry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit