Een onderzoek naar het gebruik van challenge-agentia bij gezonde vrijwilligers - Interventiespecifieke bijlage

Inclusiecriteria:

• gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies, en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
• gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• moet een niet-roker zijn (niet gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening) en heeft gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinebevattende producten gebruikt (bijvoorbeeld nicotinepleister)
• Een vrouw moet: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn; b) van vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve methode van anticonceptie (faalpercentage van minder dan (<1) procent (%) per jaar bij consistent en correct gebruik) en stemt ermee in om een ​​zeer effectieve methode te blijven gebruiken terwijl ze studieinterventie krijgen en tot het einde van het interventiecohort. De onderzoeker moet het potentieel voor het falen van de anticonceptiemethode evalueren (bijvoorbeeld niet-naleving, recentelijk gestart) in relatie tot de eerste dosis studie-interventie
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest vóór toediening van de onderzoeksinterventie op Dag -4

Uitsluitingscriteria:

• voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
• geschiedenis van elk type immunodeficiëntie of auto-immuunziekte of ziektebehandeling geassocieerd met immuunsuppressie of lymfopenie. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beenmerg- of orgaantransplantatie, lymfoproliferatieve aandoeningen, T- of B-celdeficiëntiesyndromen, splenectomie, functionele asplenie en chronische granulomateuze ziekte.
• een actieve, acute of chronische infectie heeft
• heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), coeliakie of gastro-intestinale aandoeningen (GI) chirurgie, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie
• heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)