En undersøgelse, der undersøger brugen af ​​udfordringsmidler hos raske frivillige - interventionsspecifikt tillæg

Inklusionskriterier:

• rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
• rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• skal være ikke-ryger (ikke røget i mindst 6 måneder før screening) og ikke har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i 3 måneder før screening
• En kvinde skal være: a) ikke i den fødedygtige alder; b) Af den fødedygtige alder og praktisering af en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end (<1) procent (%) om året, når den bruges konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode, mens du modtager undersøgelsesintervention og indtil slutningen af ​​interventionskohorten. Investigatoren bør evaluere potentialet for svigt af præventionsmetoden (eksempel, manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest før indgivelse af undersøgelsesintervention på dag -4

Ekskluderingskriterier:

• historie med lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
• historie med enhver form for immundefekt eller autoimmun sygdom eller sygdomsbehandling forbundet med immunsuppression eller lymfopeni. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, knoglemarvs- eller organtransplantation, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle mangelsyndromer, splenektomi, funktionel aspleni og kronisk granulomatøs sygdom
• har en aktiv, akut eller kronisk infektion
• har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cøliaki eller gastrointestinale sygdomme (GI) kirurgi, undtagen appendektomi og kolecystektomi
• har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)