Uno studio che esplora l'uso di agenti di sfida in volontari sani - Appendice specifica per l'intervento

Criterio di inclusione:

• sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica e dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
• sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• deve essere un non fumatore (non fumatore da almeno 6 mesi prima dello screening) e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per 3 mesi prima dello screening
• Una donna deve essere: a) non in età fertile; b) Di potenziale fertile e che pratica un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a (<1) percento (%) all'anno se usato in modo coerente e corretto) e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace mentre riceve l'intervento dello studio e fino a quando la fine della coorte di intervento. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima dose dell'intervento dello studio
• Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio il Giorno -4

Criteri di esclusione:

• storia di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
• storia di qualsiasi tipo di immunodeficienza o malattia autoimmune o trattamento di malattie associate a soppressione immunitaria o linfopenia. Questi includono, ma non sono limitati a, trapianto di midollo osseo o di organi, disordini linfoproliferativi, sindromi da deficit di cellule T o B, splenectomia, asplenia funzionale e malattia granulomatosa cronica
• ha un'infezione attiva, acuta o cronica
• ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), celiachia o chirurgia per malattie gastrointestinali (GI), escluse appendicectomia e colecistectomia
• ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)