Badanie eksplorujące wykorzystanie środków prowokujących u zdrowych ochotników — dodatek dotyczący interwencji

Kryteria przyjęcia:

• zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• zdrowe na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• musi być osobą niepalącą (nie palić przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem) i nie używać produktów zawierających nikotynę (np. plaster nikotynowy) przez 3 miesiące przed badaniem
• Kobieta musi: a) nie być w wieku rozrodczym; b) Zdolna do zajścia w ciążę i stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej (<1) procent (%) rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) oraz zgadza się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie podczas udziału w badaniu i do koniec kohorty interwencyjnej. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (przykład: nieprzestrzeganie, niedawno rozpoczęta) w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem interwencji w badaniu w dniu -4

Kryteria wyłączenia:

• historia niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
• historia jakiegokolwiek niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej lub leczenia choroby związanej z immunosupresją lub limfopenią. Obejmują one między innymi przeszczep szpiku kostnego lub narządu, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespoły niedoboru limfocytów T lub B, splenektomię, czynnościową asplenię i przewlekłą chorobę ziarniniakową
• ma aktywną, ostrą lub przewlekłą infekcję
• ma historię operacji zapalnej jelit (IBD), celiakii lub chorób przewodu pokarmowego (GI), z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
• ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)