건강한 지원자에서 챌린지 에이전트의 사용을 탐색하는 연구 - 개입별 부록
2021년 6월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 지원자에서 챌린지 에이전트의 사용을 탐색하는 0단계 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 경구 투여된 락툴로스-만니톨 테스트를 사용하여 건강한 지원자에서 인도메타신 공격의 결과로 장 장벽 파괴를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체검사, 병력, 활력징후, 스크리닝 시 수행한 12-유도 심전도(ECG)에 기초하여 건강함. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구중. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 비흡연자(스크리닝 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않음)여야 하며 스크리닝 전 3개월 동안 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않았습니다.
- 여성은 a) 임신 가능성이 없어야 합니다. b) 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있으며(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 (<1) 퍼센트(%) 미만), 연구 중재를 받는 동안 및 개입 코호트의 끝. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 최근에 시작됨)을 평가해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 및 연구 중재 투여 전 -4일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애
- 모든 유형의 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 면역 억제 또는 림프구 감소증과 관련된 질병 치료의 병력. 여기에는 골수 또는 장기 이식, 림프증식성 장애, T- 또는 B-세포 결핍 증후군, 비장 절제술, 기능성 무비증 및 만성 육아종성 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 활동성, 급성 또는 만성 감염이 있는 경우
- 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 염증성 장 질환 (IBD), 체강 질병 또는 위장관 질환 (GI) 수술의 병력이 있습니다.
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인도메타신 챌린지
참가자는 Indomethacin의 2회 단일 경구 투여량으로 챌린지 제제를 받게 되며, 하나는 Day-1에, 다른 하나는 Day 1에 투여됩니다.
또한 참가자는 -4일(기준선) 및 1일(인도메타신 챌린지 후)에 락툴로스-만니톨 용액을 받게 됩니다.
|
Indomethacin 캡슐은 경구 투여됩니다.
락툴로스-만니톨 용액을 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인도메타신 챌린지 후 소변 내 락툴로오스/만니톨 비율의 기준선에서 종방향 변화
기간: 기준선, 최대 14일
|
인도메타신 챌린지 후 소변에서 L/M 비율의 기준선으로부터 세로 방향 변화를 평가할 것입니다.
소변의 L/M 비율은 이러한 대사되지 않은 당의 소변 배설에서 장 투과성을 평가하기 위한 유용하고 비침습적인 지표입니다.
|
기준선, 최대 14일
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 6주
|
유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
|
최대 6주
|
|
치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 6주
|
TE-SAE는 다음과 같은 연구 중재에 의해 야기될 합리적인 가능성이 있는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다(예: 뇌졸중 또는 치명적이지 않은 폐색전증으로 이어짐) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 다른 임상적으로 중요한 징후(들) 또는 증상(들)을 초래함(예: 임상적으로 무증상 뇌 미세출혈); 또는 사망을 초래합니다.
|
최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인도메타신 챌린지 후 선택된 바이오마커의 기준선으로부터 종단적 변화
기간: 기준선, 최대 14일
|
액체 크로마토그래피/질량분석법, 면역비탁법, 효소 결합 면역흡착 분석법과 같은 분석 방법을 사용하여 선택된 바이오마커 수준(예: 락툴로오스-만니톨, C 반응성 단백질[CRP], 칼프로텍틴, 기타 등등)의 기준선 대비 변화. ELISA), 등 indomethacin 도전의 결과로.
|
기준선, 최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108965
- NOPRODPCNAP0001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인도메타신에 대한 임상 시험
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한