Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von Herausforderungsmitteln bei gesunden Freiwilligen – Interventionsspezifischer Anhang

Einschlusskriterien:

• gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen sowie eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Prüfarzt paraphiert werden
• gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Population beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• muss Nichtraucher sein (mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht geraucht) und hat 3 Monate vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet
• Eine Frau muss: a) nicht im gebärfähigen Alter sein; b) Sie sind gebärfähig und praktizieren eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als (<1) Prozent (%) pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Methode während und bis zum Erhalt der Studienintervention beizubehalten das Ende der Interventionskohorte. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (Beispiel, Nichteinhaltung, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der Verabreichung der Studienintervention an Tag -4 aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
• Vorgeschichte jeglicher Art von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder Krankheitsbehandlung im Zusammenhang mit Immunsuppression oder Lymphopenie. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Knochenmark- oder Organtransplantation, lymphoproliferative Erkrankungen, T- oder B-Zell-Mangelsyndrome, Splenektomie, funktionelle Asplenie und chronische granulomatöse Erkrankung
• eine aktive, akute oder chronische Infektion hat
• hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Zöliakie oder Operationen bei Magen-Darm-Erkrankungen (GI), ausgenommen Appendektomie und Cholezystektomie
• hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)