Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající použití provokačních látek u zdravých dobrovolníků – příloha specifická pro intervenci

22. června 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie platformy 0 fáze zkoumání použití agentů výzvy u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat narušení střevní bariéry jako výsledek indomethacinu u zdravých dobrovolníků pomocí orálně podávaného testu laktulóza-mannitol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • zdravé na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • musí být nekuřák (alespoň 6 měsíců před screeningem nekouřit) a 3 měsíce před screeningem neužívat produkty obsahující nikotin (například nikotinové náplasti)
  • Žena musí být: a) ve fertilním věku; b) ve fertilním věku a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než (<1) procenta (%) za rok, pokud je používána důsledně a správně) a souhlasí s tím, že bude používat vysoce účinnou metodu během studijní intervence a do konec intervenční kohorty. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (příklad, nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce studijní intervence
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v moči před podáním studijní intervence v den -4.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • anamnéza jakéhokoli typu imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění nebo léčby onemocnění spojené s imunosupresí nebo lymfopenií. Mezi ně patří mimo jiné transplantace kostní dřeně nebo orgánů, lymfoproliferativní poruchy, syndromy nedostatku T- nebo B-buněk, splenektomie, funkční asplenie a chronické granulomatózní onemocnění
  • má aktivní, akutní nebo chronickou infekci
  • má v anamnéze operaci zánětlivého onemocnění střev (IBD), celiakie nebo gastrointestinálních onemocnění (GI), s výjimkou apendektomie a cholecystektomie
  • má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indometacinová výzva
Účastníci dostanou provokační činidlo jako dvě jednotlivé perorální dávky indometacinu, jednu v den -1 a jednu v den 1. Kromě toho účastníci dostanou roztok laktulóza-mannitol v den -4 (základní hodnota) a v den 1 (po čelenži indometacinem).
Lék: Indomethacin
Tobolky indomethacinu budou podávány perorálně.
Diagnostický test: Laktulóza-mannitol
Roztok laktulóza-mannitol bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna poměru laktulóza/mannitol v moči od výchozí hodnoty po indometacinu
Časové okno: Základní stav, až 14 dní
Bude hodnocena podélná změna od výchozí hodnoty v poměru L/M v moči po expozici indometacinem. Poměr L/M v moči je užitečným a neinvazivním markerem pro hodnocení střevní permeability při vylučování těchto nemetabolizovaných cukrů močí.
Základní stav, až 14 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 6 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až 6 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TE-SAE)
Časové okno: Až 6 týdnů
TE-SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost s rozumnou možností, že je způsobena intervencí studie, která: je život ohrožující (příklad; vede k mrtvici nebo nefatální plicní embolii); Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; Výsledkem jsou další klinicky významné příznaky nebo symptomy (příklad; klinicky asymptomatické mozkové mikrohemoragie); nebo Výsledkem je smrt.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna od výchozí hodnoty ve vybraných biomarkerech po indometacinové provokaci
Časové okno: Základní stav, až 14 dní
Změna hladin vybraných biomarkerů od výchozí hodnoty (příklad: laktulóza-mannitol, C-reaktivní protein [CRP], kalprotektin, Et cetera [atd.]) pomocí analytických metod, jako je kapalinová chromatografie/hmotnostní spektrometrie, imunoturbidimetrie, enzymatický imunosorbentní test ( ELISA), atd., jako výsledek indomethacinové čelenže.
Základní stav, až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108965
  • NOPRODPCNAP0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit