Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Skeletal Class II Correction in Growing Patients

25 juli 2022 bijgewerkt door: Yasmine Mohamed Sayed Mahmoud, Alexandria University

Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Correction of Skeletal Class II Malocclusion in Growing Patients (A Randomized Controlled Clinical Trial)

Patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited and randomly allocated to three equal groups. first group will be treated by pushing orthopedic force mechanics, second group will be treated by pulling orthopedic force mechanics, and third group will be observed for 9 months to detect the natural growth changes. Skeletal changes will be evaluated and the treatment changes will be compared with the natural growth changes. The study hypothesis is that use of direct bimaxillary miniplate anchorage in conjunction with fixed functional appliance (pushing orthopedic force) or closed coil spring (pulling orthopedic force) will induce statistically significant skeletal mandibular growth in comparison to natural mandibular growth changes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized controlled clinical trial will be conducted to address the aim of the study. Thirty-nine growing patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited. The sample will be randomly allocated to three equal groups, each including thirteen subjects. Group A will be treated by pushing orthopedic force mechanics using fixed functional appliance (Sabbagh Advanced Repositioning Appliance) anchored to four miniplates (two miniplates inserted in the mandibular symphysis and two infrazygomatic miniplates), and Group B, will be treated by pulling orthopedic force mechanics using Class II springs (CS Class II correction device) anchored to four miniplates (two inserted in the mandibular posterior buccal segment and two inserted in the maxillary anterior segment). In both groups, the appliances will be removed after reaching an edge-to-edge incisor relationship or after 9 months, whichever happens first. A similar third group (Group C) will be observed for 9 months to detect the natural growth changes. Skeletal changes will be evaluated using pretreatment and posttreatment cone beam computed tomography scans (CBCT). The treatment changes will be compared with the natural growth changes observed in group C. Other variables will be also examined including, the dentoalveolar effects, the soft tissue profile, and the patient's acceptance to this treatment modality.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Chronological age ranges from 11 years to 13 years.
  • Skeletal Class II malocclusion with a deficient mandible (SNB ≤ 76°).
  • Horizontal growth pattern (MP/SN ≤ 39°).
  • Angle Class II division 1 malocclusion with at least 5 mm overjet.
  • Mandibular arch crowding less than 5 mm.
  • The patients have to be in the prepubertal growth stage (cervical maturational stage 3 or 4) when applying orthopedic force.
  • Patients with good oral hygiene, and a healthy periodontal condition.

Exclusion Criteria:

  • Patients who underwent previous orthodontic treatment.
  • Patients with previous craniofacial surgeries, chronic diseases, syndromes, or growth problems that may affect bone.
  • Any signs or symptoms of para-functional habits or previous history of temporomandibular disorders.
  • Extracted or missing upper permanent teeth (except for third molars).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miniplates in mandibular symphysis & infrazygomatic
Procedure: Miniplates in mandibular symphysis & infrazygomatic
Fixed functional appliance (pushing orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
Actieve vergelijker: Miniplates in external oblique ridge & anterior maxillary region
Procedure: Miniplates in external oblique ridge & anterior maxillary region
Coil spring (pulling orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
Geen tussenkomst: Growing skeletal Class II subjects

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in the effective mandibular length (Co-Gn)
Tijdsspanne: at baseline and after treatment completion about 9 months
Correction of the skeletal Class II relation. This outcome will be detected by measuring the mean change in the effective mandibular length (Co-Gn) and position on CBCT images from baseline data (T1) and after appliance removal (T2) and will be compared with the growth changes observed in the control group
at baseline and after treatment completion about 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in maxillary length (Co-A)
Tijdsspanne: at baseline and after treatment completion about 9 months
The effective maxillary length (Co-A) and position changes will be measured after and chin will be measured.
at baseline and after treatment completion about 9 months
Changes in the soft tissue angle of convexity
Tijdsspanne: at baseline and after treatment completion about 9 months
the position of the upper and lower lips, and chin will be measured.
at baseline and after treatment completion about 9 months
patient acceptance of treatment
Tijdsspanne: After treatment completion about 9 months
The patient's acceptance to the treatment will be evaluated using a visual analog scale questionnaire after removal of the appliances.
After treatment completion about 9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anchored force mechanices

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren