- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04884022
Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Skeletal Class II Correction in Growing Patients
25 de julio de 2022 actualizado por: Yasmine Mohamed Sayed Mahmoud, Alexandria University
Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Correction of Skeletal Class II Malocclusion in Growing Patients (A Randomized Controlled Clinical Trial)
Patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited and randomly allocated to three equal groups.
first group will be treated by pushing orthopedic force mechanics, second group will be treated by pulling orthopedic force mechanics, and third group will be observed for 9 months to detect the natural growth changes.
Skeletal changes will be evaluated and the treatment changes will be compared with the natural growth changes.
The study hypothesis is that use of direct bimaxillary miniplate anchorage in conjunction with fixed functional appliance (pushing orthopedic force) or closed coil spring (pulling orthopedic force) will induce statistically significant skeletal mandibular growth in comparison to natural mandibular growth changes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
A randomized controlled clinical trial will be conducted to address the aim of the study.
Thirty-nine growing patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited.
The sample will be randomly allocated to three equal groups, each including thirteen subjects.
Group A will be treated by pushing orthopedic force mechanics using fixed functional appliance (Sabbagh Advanced Repositioning Appliance) anchored to four miniplates (two miniplates inserted in the mandibular symphysis and two infrazygomatic miniplates), and Group B, will be treated by pulling orthopedic force mechanics using Class II springs (CS Class II correction device) anchored to four miniplates (two inserted in the mandibular posterior buccal segment and two inserted in the maxillary anterior segment).
In both groups, the appliances will be removed after reaching an edge-to-edge incisor relationship or after 9 months, whichever happens first.
A similar third group (Group C) will be observed for 9 months to detect the natural growth changes.
Skeletal changes will be evaluated using pretreatment and posttreatment cone beam computed tomography scans (CBCT).
The treatment changes will be compared with the natural growth changes observed in group C. Other variables will be also examined including, the dentoalveolar effects, the soft tissue profile, and the patient's acceptance to this treatment modality.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronological age ranges from 11 years to 13 years.
- Skeletal Class II malocclusion with a deficient mandible (SNB ≤ 76°).
- Horizontal growth pattern (MP/SN ≤ 39°).
- Angle Class II division 1 malocclusion with at least 5 mm overjet.
- Mandibular arch crowding less than 5 mm.
- The patients have to be in the prepubertal growth stage (cervical maturational stage 3 or 4) when applying orthopedic force.
- Patients with good oral hygiene, and a healthy periodontal condition.
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent previous orthodontic treatment.
- Patients with previous craniofacial surgeries, chronic diseases, syndromes, or growth problems that may affect bone.
- Any signs or symptoms of para-functional habits or previous history of temporomandibular disorders.
- Extracted or missing upper permanent teeth (except for third molars).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miniplates in mandibular symphysis & infrazygomatic
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Fixed functional appliance (pushing orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
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Comparador activo: Miniplates in external oblique ridge & anterior maxillary region
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Coil spring (pulling orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
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Sin intervención: Growing skeletal Class II subjects
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in the effective mandibular length (Co-Gn)
Periodo de tiempo: at baseline and after treatment completion about 9 months
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Correction of the skeletal Class II relation.
This outcome will be detected by measuring the mean change in the effective mandibular length (Co-Gn) and position on CBCT images from baseline data (T1) and after appliance removal (T2) and will be compared with the growth changes observed in the control group
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at baseline and after treatment completion about 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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change in maxillary length (Co-A)
Periodo de tiempo: at baseline and after treatment completion about 9 months
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The effective maxillary length (Co-A) and position changes will be measured after and chin will be measured.
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at baseline and after treatment completion about 9 months
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Changes in the soft tissue angle of convexity
Periodo de tiempo: at baseline and after treatment completion about 9 months
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the position of the upper and lower lips, and chin will be measured.
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at baseline and after treatment completion about 9 months
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patient acceptance of treatment
Periodo de tiempo: After treatment completion about 9 months
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The patient's acceptance to the treatment will be evaluated using a visual analog scale questionnaire after removal of the appliances.
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After treatment completion about 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anchored force mechanices
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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