Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Skeletal Class II Correction in Growing Patients
25 de julho de 2022 atualizado por: Yasmine Mohamed Sayed Mahmoud, Alexandria University
Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Correction of Skeletal Class II Malocclusion in Growing Patients (A Randomized Controlled Clinical Trial)
Patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited and randomly allocated to three equal groups.
first group will be treated by pushing orthopedic force mechanics, second group will be treated by pulling orthopedic force mechanics, and third group will be observed for 9 months to detect the natural growth changes.
Skeletal changes will be evaluated and the treatment changes will be compared with the natural growth changes.
The study hypothesis is that use of direct bimaxillary miniplate anchorage in conjunction with fixed functional appliance (pushing orthopedic force) or closed coil spring (pulling orthopedic force) will induce statistically significant skeletal mandibular growth in comparison to natural mandibular growth changes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A randomized controlled clinical trial will be conducted to address the aim of the study.
Thirty-nine growing patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited.
The sample will be randomly allocated to three equal groups, each including thirteen subjects.
Group A will be treated by pushing orthopedic force mechanics using fixed functional appliance (Sabbagh Advanced Repositioning Appliance) anchored to four miniplates (two miniplates inserted in the mandibular symphysis and two infrazygomatic miniplates), and Group B, will be treated by pulling orthopedic force mechanics using Class II springs (CS Class II correction device) anchored to four miniplates (two inserted in the mandibular posterior buccal segment and two inserted in the maxillary anterior segment).
In both groups, the appliances will be removed after reaching an edge-to-edge incisor relationship or after 9 months, whichever happens first.
A similar third group (Group C) will be observed for 9 months to detect the natural growth changes.
Skeletal changes will be evaluated using pretreatment and posttreatment cone beam computed tomography scans (CBCT).
The treatment changes will be compared with the natural growth changes observed in group C. Other variables will be also examined including, the dentoalveolar effects, the soft tissue profile, and the patient's acceptance to this treatment modality.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Alexandria, Egito, 21526
- Faculty of dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronological age ranges from 11 years to 13 years.
- Skeletal Class II malocclusion with a deficient mandible (SNB ≤ 76°).
- Horizontal growth pattern (MP/SN ≤ 39°).
- Angle Class II division 1 malocclusion with at least 5 mm overjet.
- Mandibular arch crowding less than 5 mm.
- The patients have to be in the prepubertal growth stage (cervical maturational stage 3 or 4) when applying orthopedic force.
- Patients with good oral hygiene, and a healthy periodontal condition.
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent previous orthodontic treatment.
- Patients with previous craniofacial surgeries, chronic diseases, syndromes, or growth problems that may affect bone.
- Any signs or symptoms of para-functional habits or previous history of temporomandibular disorders.
- Extracted or missing upper permanent teeth (except for third molars).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miniplates in mandibular symphysis & infrazygomatic
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Fixed functional appliance (pushing orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
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Comparador Ativo: Miniplates in external oblique ridge & anterior maxillary region
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Coil spring (pulling orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
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Sem intervenção: Growing skeletal Class II subjects
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in the effective mandibular length (Co-Gn)
Prazo: at baseline and after treatment completion about 9 months
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Correction of the skeletal Class II relation.
This outcome will be detected by measuring the mean change in the effective mandibular length (Co-Gn) and position on CBCT images from baseline data (T1) and after appliance removal (T2) and will be compared with the growth changes observed in the control group
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at baseline and after treatment completion about 9 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in maxillary length (Co-A)
Prazo: at baseline and after treatment completion about 9 months
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The effective maxillary length (Co-A) and position changes will be measured after and chin will be measured.
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at baseline and after treatment completion about 9 months
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Changes in the soft tissue angle of convexity
Prazo: at baseline and after treatment completion about 9 months
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the position of the upper and lower lips, and chin will be measured.
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at baseline and after treatment completion about 9 months
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patient acceptance of treatment
Prazo: After treatment completion about 9 months
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The patient's acceptance to the treatment will be evaluated using a visual analog scale questionnaire after removal of the appliances.
|
After treatment completion about 9 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anchored force mechanices
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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