Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Skeletal Class II Correction in Growing Patients
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yasmine Mohamed Sayed Mahmoud, Alexandria University
Effectiveness of Two Skeletally Anchored Force Mechanics for Correction of Skeletal Class II Malocclusion in Growing Patients (A Randomized Controlled Clinical Trial)
Patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited and randomly allocated to three equal groups.
first group will be treated by pushing orthopedic force mechanics, second group will be treated by pulling orthopedic force mechanics, and third group will be observed for 9 months to detect the natural growth changes.
Skeletal changes will be evaluated and the treatment changes will be compared with the natural growth changes.
The study hypothesis is that use of direct bimaxillary miniplate anchorage in conjunction with fixed functional appliance (pushing orthopedic force) or closed coil spring (pulling orthopedic force) will induce statistically significant skeletal mandibular growth in comparison to natural mandibular growth changes.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
A randomized controlled clinical trial will be conducted to address the aim of the study.
Thirty-nine growing patients with skeletal Class II malocclusion due to mandibular retrognathism will be recruited.
The sample will be randomly allocated to three equal groups, each including thirteen subjects.
Group A will be treated by pushing orthopedic force mechanics using fixed functional appliance (Sabbagh Advanced Repositioning Appliance) anchored to four miniplates (two miniplates inserted in the mandibular symphysis and two infrazygomatic miniplates), and Group B, will be treated by pulling orthopedic force mechanics using Class II springs (CS Class II correction device) anchored to four miniplates (two inserted in the mandibular posterior buccal segment and two inserted in the maxillary anterior segment).
In both groups, the appliances will be removed after reaching an edge-to-edge incisor relationship or after 9 months, whichever happens first.
A similar third group (Group C) will be observed for 9 months to detect the natural growth changes.
Skeletal changes will be evaluated using pretreatment and posttreatment cone beam computed tomography scans (CBCT).
The treatment changes will be compared with the natural growth changes observed in group C. Other variables will be also examined including, the dentoalveolar effects, the soft tissue profile, and the patient's acceptance to this treatment modality.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronological age ranges from 11 years to 13 years.
- Skeletal Class II malocclusion with a deficient mandible (SNB ≤ 76°).
- Horizontal growth pattern (MP/SN ≤ 39°).
- Angle Class II division 1 malocclusion with at least 5 mm overjet.
- Mandibular arch crowding less than 5 mm.
- The patients have to be in the prepubertal growth stage (cervical maturational stage 3 or 4) when applying orthopedic force.
- Patients with good oral hygiene, and a healthy periodontal condition.
Exclusion Criteria:
- Patients who underwent previous orthodontic treatment.
- Patients with previous craniofacial surgeries, chronic diseases, syndromes, or growth problems that may affect bone.
- Any signs or symptoms of para-functional habits or previous history of temporomandibular disorders.
- Extracted or missing upper permanent teeth (except for third molars).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miniplates in mandibular symphysis & infrazygomatic
|
Fixed functional appliance (pushing orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
|
|
Aktywny komparator: Miniplates in external oblique ridge & anterior maxillary region
|
Coil spring (pulling orthopedic force) in conjunction with direct skeletal anchorage
|
|
Brak interwencji: Growing skeletal Class II subjects
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in the effective mandibular length (Co-Gn)
Ramy czasowe: at baseline and after treatment completion about 9 months
|
Correction of the skeletal Class II relation.
This outcome will be detected by measuring the mean change in the effective mandibular length (Co-Gn) and position on CBCT images from baseline data (T1) and after appliance removal (T2) and will be compared with the growth changes observed in the control group
|
at baseline and after treatment completion about 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in maxillary length (Co-A)
Ramy czasowe: at baseline and after treatment completion about 9 months
|
The effective maxillary length (Co-A) and position changes will be measured after and chin will be measured.
|
at baseline and after treatment completion about 9 months
|
|
Changes in the soft tissue angle of convexity
Ramy czasowe: at baseline and after treatment completion about 9 months
|
the position of the upper and lower lips, and chin will be measured.
|
at baseline and after treatment completion about 9 months
|
|
patient acceptance of treatment
Ramy czasowe: After treatment completion about 9 months
|
The patient's acceptance to the treatment will be evaluated using a visual analog scale questionnaire after removal of the appliances.
|
After treatment completion about 9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anchored force mechanices
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .