Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ketogeen dieet op het hart en de hersenen

1 november 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

De effecten van ketogeen dieet op het hartsubstraatmetabolisme en hersenperfusie

Een ketogeen dieet bestaat uit een hoge inname van vetten en een beperkte inname van koolhydraten, wat zorgt voor een verhoogde hoeveelheid ketonlichamen in het lichaam. In de afgelopen jaren is aangetoond dat het dieet cardiovasculaire beschermende effecten heeft. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat ketonlichamen fungeren als superbenzine voor het hart. Bovendien zal een verhoogd niveau van ketonlichamen het geheugen en het bevattingsvermogen van mensen verbeteren, mogelijk als gevolg van een verhoogde bloedstroom in de hersenen.

Het doel van het experiment is om te onderzoeken hoe een ketogeen dieet het hart en de hersenen beïnvloedt. De theorie is dat een verhoogd niveau van ketonlichamen het energiegebruik in het hart zal verbeteren door het zuurstoftekort in het hart te verminderen en de bloedstroom in de hersenen te vergroten.

De studiedeelnemers moeten twee periodes van 3 weken doorlopen, waarin ze respectievelijk een gewoon Deens dieet en een ketogeen dieet moeten volgen. De periodes worden afgesloten met een onderzoeksdag, waar bloedmonsters en monsters van spier- en vetweefsel worden afgenomen. Ze zullen ook worden gescand met CT-, PET- en MRI-scans om het vermogen van hun lichaam om suiker-, vet- en ketonlichamen te absorberen te bepalen. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van cruciaal belang zijn voor voedingsaanbevelingen voor mensen met een risico op hart- en vaatziekten en diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het ketogene dieet wordt al lang gebruikt bij de behandeling van therapieresistente epilepsie vanwege een onverklaard maar duidelijk verminderend effect op het aantal epileptische gevallen. De laatste jaren is er ook meer aandacht voor het potentieel van ketonlichamen bij de behandeling van hart- en vaatziekten, maar het effect van een aanhoudend verhoogd gehalte aan circulerende ketonlichamen (ketose) is onvoldoende opgehelderd. Ketonlichamen worden met een hoog gehalte aan vetzuren in de lever geproduceerd en fungeren als een belangrijke energiebron voor de hersenen en het hart tijdens het vasten. De energieproductie door ketonmetabolisme is minder zuurstofintensief dan zowel glucose- als vetzuurmetabolisme, en ketonstoffen kunnen daarom een ​​zeer energie-efficiënt substraat zijn voor het hart. Insulineresistente personen en mensen met hartaandoeningen hebben door de insulineresistente aandoening moeite met het verbranden van glucose in het hart en zijn daarom afhankelijk van andere energiebronnen zoals vrije vetzuren en ketonen. Omdat ketonen zuurstofsparend zijn in vergelijking met vetzuren, kan een ketogeen dieet mogelijk de zuurstofbehoefte van het hart verminderen bij patiënten met vernauwde kransslagaders.

Een recente studie heeft aangetoond dat ketonlichamen efficiënt door het hart worden opgenomen ondanks maximale stimulatie met insuline en glucose. In de studie verhoogden gezonde proefpersonen het niveau van circulerende ketonlichamen tot ongeveer 4 millimolair (mM) met een continue ketoninfusie, wat resulteerde in een vermindering van 50% van de cardiale glucoseconsumptie. Aangezien de consumptie van vrije vetzuren in het experiment ongewijzigd bleef en de totale arbeid van het hart hetzelfde was, werd tot 50% van de energieconsumptie van het hart dus gedekt door ketonlichamen. Bovendien leidden de hoge niveaus van ketonlichamen tot een duidelijke toename van de bloedtoevoer naar het hart.

Klassieke ketogene diëten bevatten 3-4 keer zoveel gram vet als de totale hoeveelheid koolhydraten en eiwitten. Het niveau van de ketonsubstantie is verhoogd tot ongeveer 7 mM in vergelijking met ~ 0,1 mM bij mensen die een "normaal dieet" volgen. Helaas vereist het dieet een volledige toewijding aan het dieetplan en kan het leiden tot onaangename gastro-intestinale bijwerkingen, dus er zijn grote uitdagingen bij het volhouden van het dieet in de loop van de tijd.

Een aangepast ketogeen dieet is daarom van groot belang, waarbij vet ongeveer 65% bijdraagt ​​aan de totale hoeveelheid verbruikte energie en de circulerende ketonlichamen na drie weken voedingsinterventie zijn verhoogd tot ongeveer 0,4 mM. Het is nog niet bekend hoe hoge ketonspiegels nodig zijn om een ​​klinisch beschermend effect in de vitale organen van het lichaam te bereiken, maar de verwachting is dat de ketonspiegels hetzelfde niveau zullen bereiken als patiënten die worden behandeld met de antidiabetica, sodium-glucose cotransporter (SGLT)-2 remmers. SGLT-2-remming heeft in recente studies indrukwekkende cardiovasculaire en renale beschermende effecten aangetoond bij type 2 diabetici, wat door een aantal onderzoekers en clinici wordt toegeschreven aan het effect op het verhoogde niveau van circulerende ketonlichamen. Er is ook aangetoond dat een verhoogd niveau van ketonlichamen de cognitieve functie verbetert bij patiënten met verminderde cognitie of milde ziekte van Alzheimer. Dit kan mogelijk worden verklaard door een verhoogde perfusie in de bloedvaten van de hersenen, wat wordt gezien bij ketose.

Positronemissietomografie (PET) in combinatie met een computertomografie (CT)-scan is een niet-invasieve beeldvormende modaliteit die goed ingeburgerd is in oncologische stadiëring en behandelingsmonitoring. De techniek is ook geschikt om het lot van metabolieten te volgen, aangezien de meeste stoffen of metabolieten kunnen worden gelabeld door een geschikte PET-isotoop. PET heeft voldoende ruimtelijke en temporele resolutie om directe kwantificering van b.v. absorptie- en oxidatiesnelheden, en het is met succes door onze afdeling gebruikt om de hartefficiëntie, het zuurstofverbruik en het vetzuurmetabolisme te beoordelen. De onderzoekers ontwikkelen en valideren momenteel een PET-tracer voor ketonlichamen genaamd 11C-Hydroxybutyraat (11C-3-OHB) voor studies bij mensen. Eenmaal ontwikkeld, zullen de onderzoekers veranderingen in de biodistributie en kinetiek van ketonlichamen kunnen detecteren tijdens zowel een ketogeen als een standaard westers dieet.

Doel:

Het algemene doel van het project is om te onderzoeken of een relatief eenvoudig en goedkoop gemodificeerd ketogeen dieet een effectieve niet-medicamenteuze behandeling kan zijn van diabetes type 2 en andere mensen die risico lopen op ischemische hartziekte. Met niet-invasieve beeldvorming bij PET willen de onderzoekers onderzoeken of het metabolisme van ketonen en vetzuren verandert en of de bloedstroom in het hart toeneemt tijdens ketose. Bloed- en weefselmonsters van skeletspieren en vetweefsel zullen worden onderzocht om het effect van het ketogene dieet op de insulinegevoeligheid in deze weefsels en de lipidensamenstelling in het bloed te beoordelen. Daarnaast gaan de onderzoekers onderzoeken of de verbeterde cognitieve functie die wordt waargenomen bij ketose het gevolg is van een verhoogde perfusie in de hersenen, die kan worden gedetecteerd door 15O-water PET te combineren met een magnetische resonantie (MR) scan.

Bestaande behandelingen voor diabetes type 2 en ischemische hartziekte omvatten vaak significante farmacologische interventie, waarbij deelnemers vaak moeite hebben om zich aan de juiste behandeling te houden. Dit kan het gevolg zijn van niet-naleving, maar ook van de mogelijke interacties en bijwerkingen die farmacologische behandelingen kunnen veroorzaken, vooral in geval van ernstige ziekte.

Met het project willen de onderzoekers state-of-the-science PET/CT-hartonderzoeken gebruiken in een klinische context. De onderzoekers hopen daarom dat het project de mogelijkheid benadrukt dat een relatief eenvoudig ketogeen dieet een effectieve niet-medicamenteuze behandeling kan zijn van diabetes type 2 of andere personen die risico lopen op hartaandoeningen.

methoden:

De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie bij 12 gezonde zwaarlijvige deelnemers (BMI: 28-40 kg/m2) in de leeftijdsgroep 50-70 jaar. Voorafgaand aan opname worden deelnemers opgeroepen voor een onderzoek, met onder meer een gesprek over gezondheid, bloedonderzoek, meting van lengte, gewicht, bloeddruk en ECG. Elke proefdeelnemer doorloopt twee proefperiodes van drie weken, waarin hij resp. een ketogeen dieet / standaarddieet in willekeurige volgorde met een week uitloging tussen proefperioden.

De deelnemers zullen in beide studieperiodes ongeveer één keer per week telefonisch gecontacteerd worden met betrekking tot het naleven van het dieet. Daarnaast zullen de deelnemers tweemaal daags (7.00 uur en 19.00 uur) de concentratie ketonlichamen meten op een draagbare glucosemeter bij hen thuis. Als deelnemers na een week ketogeen dieet met <0,3 mM in ketonlichamen toenemen, zullen ze zonder verdere follow-up uit het onderzoek stappen.

Aan het einde van elke proefperiode worden proefdeelnemers opgeroepen voor een proefdag met PET-scans en metabole onderzoeken. Gedurende 72 uur tot aan de testdagen wordt proefpersonen gevraagd om alcohol en zware fysieke activiteit te vermijden. Zij laten hun fysieke activiteit meten met een activiteitenmeter en hun bloeddruk/vaatstijfheid met een 24-uurs bloeddrukmeter (24 uur). Bovendien zullen ze worden gevraagd om te vasten vanaf kl. 21 uur 's avonds voor alle proefdagen. Na elke proefperiode krijgen de deelnemers een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan en een MR-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 50-70 jaar oud
  • BMI: 28-40

Uitsluitingscriteria:

  • Alle medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
  • HbA1c > 48 mmol/mol
  • Bekend hartfalen en episodes van acuut myocardinfarct
  • Leverziekte ALAT > hoger dan 3 maal het normale niveau
  • Nierziekte eGFR < 60 ml/min
  • Bloeddonatie in de laatste 3 maanden voor opname
  • Deelname aan andere onderzoeken met bestraling in de afgelopen 6 maanden
  • Alcohol verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketogeen dieet
De deelnemers krijgen de instructie om een ​​ketogeen dieet te volgen dat bestaat uit 75% vet, 20% eiwit en 5% koolhydraten. Het dieet wordt gestandaardiseerd en afgestemd op het energieverbruik van elke deelnemer.
Het ketogene dieet zal bestaan ​​uit 75% vet, 20% eiwit en 5% koolhydraten. Het dieet wordt gestandaardiseerd en afgestemd op het energieverbruik van elke deelnemer. Het dieet dicteert niet de tijd van consumptie. Het voedselregime zal gedurende 3 weken elke dag strikt worden gevolgd, waarbij de onderzoeker elke dag contact zal opnemen met de deelnemers om naleving te garanderen.
GEEN_INTERVENTIE: Normaal westers dieet
De deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​normaal westers dieet te volgen zonder de nadruk te leggen op een bepaalde macronutriënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiaal substraatmetabolisme en in perfusie in de hersenen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd na 3 weken op elk dieet met een uitwasperiode ertussen
De verandering in substraatmetabolisme en perfusie na een ketogeen dieet in vergelijking met een standaard westers dieet, zal gemeten worden met fotonemissietomografie (PET) gecombineerd met computertomografie (CT) en magnetische resonantie (MR) scans. De waarden/eenheden worden gemeten als straling gedefinieerd als straling in de tijd (becquerel/tijd). Met specifieke PET-tracers kunnen we absoluut vrije vetzuren (palmitaattracer), perfusie (watertracer), energie (acetaattracer) en ketonlichamen (beta-hydroxybutyraattracer) meten.
Metingen worden uitgevoerd na 3 weken op elk dieet met een uitwasperiode ertussen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in circulerende concentraties van vrije vetzuren, totaal cholesterol, glucose en hemoglobine gemeten in mmol/l
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Gemeten in bloedmonsters
Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Verschillen in circulerende concentraties van lactaatdehydrogenase, glucagon, hydroxybutyraat, maagremmend peptide en glucagonachtig peptide-1, alanintransaminase, alkalische fosfatase en erytropoëtine gemeten in eenheden/l
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Gemeten in bloedmonsters
Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Verschillen in circulerende concentraties c-reactief proteïne gemeten in mg/l
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Gemeten in bloedmonsters
Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Veranderingen in signalering in spier- en vetweefsel
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd na 3 weken op elk dieet met een uitwasperiode ertussen
Western blot-onderzoeken van spier- en vetweefselbiopten
Metingen worden uitgevoerd na 3 weken op elk dieet met een uitwasperiode ertussen
Verschillen in lichaamssamenstelling en vetverdeling
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen

Dual energy x-ray absorptiometry scans worden uitgevoerd om veranderingen in te meten

Botmineraalgehalte, vet en magere massa gemeten in g

Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Verschillen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen

Dual energy x-ray absorptiometry scans worden uitgevoerd om veranderingen in te meten

Botmineraaldichtheid gemeten in g/cm^2

Metingen worden uitgevoerd op een screeningsdag en na 3 weken op elk dieet met een wash-out-periode ertussen
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd na 3 weken op elk dieet met een uitwasperiode ertussen
De deelnemers worden tijdens de studiedag op een hyperinsulinemische euglycemische klem gezet. De hoeveelheid geïnfundeerde glucose tijdens de klem zal fungeren als een maat voor de insulinegevoeligheid/resistentie van de deelnemer
Metingen worden uitgevoerd na 3 weken op elk dieet met een uitwasperiode ertussen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-232-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren