Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) With or Without Thalidomide for the Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

4 maart 2022 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

TACTIC: a Phase II Study of TAS-102 Monotherapy and Thalidomide Plus TAS-102 as Third-line Therapy and Beyond in Patients With Advanced Colorectal Carcinoma

Thalidomide has both anti-angiogenesis and antiemetic effects, and its combined use with TAS-102 may reduce the gastrointestinal reactions associated with TAS-102, while enhancing antitumor efficacy and reducing the side effects of chemotherapy, and its cost is significantly lower than that of bevacizumab, which has higher pharmacoeconomics and greater clinical research application value.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In the past decade, the use of targeted drugs has greatly improved the overall survival of patients with mCRC. However, there are currently few effective drugs available clinically. Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) is a novel cytotoxic antitumor drug taken orally with minor adverse reactions, consisting of trifluridine and tipyrimidine hydrochloride. Tas-102 has been approved for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy; an anti-VEGF biological therapy; and if RAS wild type, an anti-EGFR therapy. Multiple studies have shown that TAS-102 prolongs median OS and PFS in mCRC patients compared with placebo.

Thalidomide is a sedative that was developed in the late 1950s and eventually marketed and prescribed in several countries to pregnant women to alleviate nausea in the late 1950s and early 1960s. The drug, however, caused severe birth defects in more than 10,000 children worldwide and was forced to withdraw from the international market. Further studies found that the S-optical isomer of thalidomide can inhibit neutrophil chemotaxis, produce anti-inflammatory activity, stimulate immune system activation, regulate immunity, anti-angiogenesis, and inhibit the adhesion of cancer cells to stroma, so as to change the microenvironment of the body, and achieve anti-tumor effect.

Thalidomide has both anti-angiogenesis and antiemetic effects, and its combined use with TAS-102 may reduce the gastrointestinal reactions associated with TAS-102, while enhancing antitumor efficacy and reducing the side effects of chemotherapy, and its cost is significantly lower than that of bevacizumab, which has higher pharmacoeconomics and greater clinical research application value.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zengqing Guo
  • Telefoonnummer: +86 13860603879
  • E-mail: gzq_005@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Rixiong Rixiong Wang
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wujin Chen
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fuzhou First Hospital affiliated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jingrong Liu
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital 900 of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • Fangwei Xie
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wenwu Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengqing Zengqing Guo
          • Telefoonnummer: +86 13860603879
          • E-mail: gzq_005@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Have histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC).
  2. For patients with disease progression after conventional treatment, TAS-102 is determined as the third-line therapy or beyond according to the routine treatment practice of the researcher.
  3. Aged no less than 20 years.

5.Have a measurable disease, according to RECIST version 1.1 6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2. 7.Life expectancy of at least 12 weeks. 8.For women with reproductive potential, serum tests were performed within 7 days before the start of study treatment β- Human chorionic gonadotropin (β- HCG) pregnancy test, the result is negative. Women with reproductive potential must agree to take appropriate contraceptive measures with informed consent until at least 6 months after the last use of the study drug.

9.Sufficient bone marrow, liver and kidney functions and meet the following laboratory requirements:

  1. Platelet count ≥75 × 109 /L
  2. Hemoglobin level ≥90 g/L
  3. Absolute neutrophil count ≥1.5× 109 /L

a) Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN) b) Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN for patients with liver metastases) d) Serum creatinine ≤1.5 × ULN e) Glomerular filtration rate ≥30 ml/min/1.73 m2, according to the modified diet in renal disease abbreviated formula 10.Able to take oral drugs. 11.Have signed written informed consent.

Exclusion criteria

  1. With arterial or venous thrombosis or embolic events such as myocardial infarction, cerebral thrombosis, intracerebral hemorrhage, deep venous thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before the start of the study.
  2. Evidence or history of any bleeding diathesis, irrespective of severity. Any hemorrhage or bleeding event ≥ grade 3 (adverse events per CTCAE v5.0) within 4 weeks prior to the start of treatment.
  3. Peripheral neuropathy > grade 1 (adverse events per CTCAE v5.0).
  4. History of uncontrolled or medicated heart disease.
  5. Seizure disorder requiring medication.
  6. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  7. Patients with an active infection.
  8. Other uncontrolled concurrent diseases determined by the researchers as not meeting the study conditions.
  9. Patients with ascites and pleural effusion with clinical symptoms requiring treatment.
  10. Known allergy to any of the study drug ingredients.
  11. Unable to swallow oral medication.
  12. Prior exposure to TAS-102 or thalidomide.
  13. Patients who have brain metastases.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-102+Thalidomide
Thalidomide 100mg PO BID+TAS-102 35mg/m2, po, bid, d1-5, d8-12, q4wks
Geneesmiddel: Thalidomide
For the experimental group, the intervention was thalidomide（100mg PO Bid)
Andere namen:
  • Thalidomide Tablets produced by Changzhou Pharmaceutical Factory Co. LTD
Geneesmiddel: TAS-102
TAS-102
Actieve vergelijker: TAS-102
TAS-102 35mg/m2, po, bid, d1-5, d8-12, q4wks
Geneesmiddel: TAS-102
TAS-102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen die leefden of verloren waren voor follow-up op de uiterste datum voor gegevensanalyse, werd de overleving gecensureerd op de laatst bekende overlevingstijd van de proefpersoon.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden geëvalueerd in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 5.0
vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACTIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren