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Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) With or Without Thalidomide for the Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

4 marzo 2022 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

TACTIC: a Phase II Study of TAS-102 Monotherapy and Thalidomide Plus TAS-102 as Third-line Therapy and Beyond in Patients With Advanced Colorectal Carcinoma

Thalidomide has both anti-angiogenesis and antiemetic effects, and its combined use with TAS-102 may reduce the gastrointestinal reactions associated with TAS-102, while enhancing antitumor efficacy and reducing the side effects of chemotherapy, and its cost is significantly lower than that of bevacizumab, which has higher pharmacoeconomics and greater clinical research application value.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the past decade, the use of targeted drugs has greatly improved the overall survival of patients with mCRC. However, there are currently few effective drugs available clinically. Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) is a novel cytotoxic antitumor drug taken orally with minor adverse reactions, consisting of trifluridine and tipyrimidine hydrochloride. Tas-102 has been approved for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy; an anti-VEGF biological therapy; and if RAS wild type, an anti-EGFR therapy. Multiple studies have shown that TAS-102 prolongs median OS and PFS in mCRC patients compared with placebo.

Thalidomide is a sedative that was developed in the late 1950s and eventually marketed and prescribed in several countries to pregnant women to alleviate nausea in the late 1950s and early 1960s. The drug, however, caused severe birth defects in more than 10,000 children worldwide and was forced to withdraw from the international market. Further studies found that the S-optical isomer of thalidomide can inhibit neutrophil chemotaxis, produce anti-inflammatory activity, stimulate immune system activation, regulate immunity, anti-angiogenesis, and inhibit the adhesion of cancer cells to stroma, so as to change the microenvironment of the body, and achieve anti-tumor effect.

Thalidomide has both anti-angiogenesis and antiemetic effects, and its combined use with TAS-102 may reduce the gastrointestinal reactions associated with TAS-102, while enhancing antitumor efficacy and reducing the side effects of chemotherapy, and its cost is significantly lower than that of bevacizumab, which has higher pharmacoeconomics and greater clinical research application value.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zengqing Guo
  • Numero di telefono: +86 13860603879
  • Email: gzq_005@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Rixiong Rixiong Wang
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wujin Chen
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuzhou First Hospital affiliated to Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Jingrong Liu
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital 900 of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Fangwei Xie
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Wenwu Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zengqing Zengqing Guo
          • Numero di telefono: +86 13860603879
          • Email: gzq_005@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Have histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC).
  2. For patients with disease progression after conventional treatment, TAS-102 is determined as the third-line therapy or beyond according to the routine treatment practice of the researcher.
  3. Aged no less than 20 years.

5.Have a measurable disease, according to RECIST version 1.1 6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2. 7.Life expectancy of at least 12 weeks. 8.For women with reproductive potential, serum tests were performed within 7 days before the start of study treatment β- Human chorionic gonadotropin (β- HCG) pregnancy test, the result is negative. Women with reproductive potential must agree to take appropriate contraceptive measures with informed consent until at least 6 months after the last use of the study drug.

9.Sufficient bone marrow, liver and kidney functions and meet the following laboratory requirements:

  1. Platelet count ≥75 × 109 /L
  2. Hemoglobin level ≥90 g/L
  3. Absolute neutrophil count ≥1.5× 109 /L

a) Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN) b) Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN for patients with liver metastases) d) Serum creatinine ≤1.5 × ULN e) Glomerular filtration rate ≥30 ml/min/1.73 m2, according to the modified diet in renal disease abbreviated formula 10.Able to take oral drugs. 11.Have signed written informed consent.

Exclusion criteria

  1. With arterial or venous thrombosis or embolic events such as myocardial infarction, cerebral thrombosis, intracerebral hemorrhage, deep venous thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before the start of the study.
  2. Evidence or history of any bleeding diathesis, irrespective of severity. Any hemorrhage or bleeding event ≥ grade 3 (adverse events per CTCAE v5.0) within 4 weeks prior to the start of treatment.
  3. Peripheral neuropathy > grade 1 (adverse events per CTCAE v5.0).
  4. History of uncontrolled or medicated heart disease.
  5. Seizure disorder requiring medication.
  6. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  7. Patients with an active infection.
  8. Other uncontrolled concurrent diseases determined by the researchers as not meeting the study conditions.
  9. Patients with ascites and pleural effusion with clinical symptoms requiring treatment.
  10. Known allergy to any of the study drug ingredients.
  11. Unable to swallow oral medication.
  12. Prior exposure to TAS-102 or thalidomide.
  13. Patients who have brain metastases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-102+Thalidomide
Thalidomide 100mg PO BID+TAS-102 35mg/m2, po, bid, d1-5, d8-12, q4wks
Droga: Thalidomide
For the experimental group, the intervention was thalidomide（100mg PO Bid)
Altri nomi:
  • Thalidomide Tablets produced by Changzhou Pharmaceutical Factory Co. LTD
Droga: TAS-102
TAS-102
Comparatore attivo: TAS-102
TAS-102 35mg/m2, po, bid, d1-5, d8-12, q4wks
Droga: TAS-102
TAS-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza della progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i soggetti che erano vivi o persi al follow-up entro la data limite dell'analisi dei dati, la sopravvivenza è stata censurata all'ultimo tempo di sopravvivenza noto del soggetto.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla prima dose entro 30 giorni dopo l'ultima dose
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è stata valutata in conformità con la versione 5.0 dell'NCI CTC AE
dalla prima dose entro 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACTIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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