Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) With or Without Thalidomide for the Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

TACTIC: a Phase II Study of TAS-102 Monotherapy and Thalidomide Plus TAS-102 as Third-line Therapy and Beyond in Patients With Advanced Colorectal Carcinoma

Thalidomide has both anti-angiogenesis and antiemetic effects, and its combined use with TAS-102 may reduce the gastrointestinal reactions associated with TAS-102, while enhancing antitumor efficacy and reducing the side effects of chemotherapy, and its cost is significantly lower than that of bevacizumab, which has higher pharmacoeconomics and greater clinical research application value.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In the past decade, the use of targeted drugs has greatly improved the overall survival of patients with mCRC. However, there are currently few effective drugs available clinically. Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) is a novel cytotoxic antitumor drug taken orally with minor adverse reactions, consisting of trifluridine and tipyrimidine hydrochloride. Tas-102 has been approved for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy; an anti-VEGF biological therapy; and if RAS wild type, an anti-EGFR therapy. Multiple studies have shown that TAS-102 prolongs median OS and PFS in mCRC patients compared with placebo.

Thalidomide is a sedative that was developed in the late 1950s and eventually marketed and prescribed in several countries to pregnant women to alleviate nausea in the late 1950s and early 1960s. The drug, however, caused severe birth defects in more than 10,000 children worldwide and was forced to withdraw from the international market. Further studies found that the S-optical isomer of thalidomide can inhibit neutrophil chemotaxis, produce anti-inflammatory activity, stimulate immune system activation, regulate immunity, anti-angiogenesis, and inhibit the adhesion of cancer cells to stroma, so as to change the microenvironment of the body, and achieve anti-tumor effect.

Thalidomide has both anti-angiogenesis and antiemetic effects, and its combined use with TAS-102 may reduce the gastrointestinal reactions associated with TAS-102, while enhancing antitumor efficacy and reducing the side effects of chemotherapy, and its cost is significantly lower than that of bevacizumab, which has higher pharmacoeconomics and greater clinical research application value.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zengqing Guo
  • Numer telefonu: +86 13860603879
  • E-mail: gzq_005@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Rixiong Rixiong Wang
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wujin Chen
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuzhou First Hospital affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jingrong Liu
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital 900 of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Fangwei Xie
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital affiliated to Fujian University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenwu Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Cancer Hospital, Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqing Zengqing Guo
          • Numer telefonu: +86 13860603879
          • E-mail: gzq_005@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Have histological or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC).
  2. For patients with disease progression after conventional treatment, TAS-102 is determined as the third-line therapy or beyond according to the routine treatment practice of the researcher.
  3. Aged no less than 20 years.

5.Have a measurable disease, according to RECIST version 1.1 6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2. 7.Life expectancy of at least 12 weeks. 8.For women with reproductive potential, serum tests were performed within 7 days before the start of study treatment β- Human chorionic gonadotropin (β- HCG) pregnancy test, the result is negative. Women with reproductive potential must agree to take appropriate contraceptive measures with informed consent until at least 6 months after the last use of the study drug.

9.Sufficient bone marrow, liver and kidney functions and meet the following laboratory requirements:

  1. Platelet count ≥75 × 109 /L
  2. Hemoglobin level ≥90 g/L
  3. Absolute neutrophil count ≥1.5× 109 /L

a) Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN) b) Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN for patients with liver metastases) d) Serum creatinine ≤1.5 × ULN e) Glomerular filtration rate ≥30 ml/min/1.73 m2, according to the modified diet in renal disease abbreviated formula 10.Able to take oral drugs. 11.Have signed written informed consent.

Exclusion criteria

  1. With arterial or venous thrombosis or embolic events such as myocardial infarction, cerebral thrombosis, intracerebral hemorrhage, deep venous thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before the start of the study.
  2. Evidence or history of any bleeding diathesis, irrespective of severity. Any hemorrhage or bleeding event ≥ grade 3 (adverse events per CTCAE v5.0) within 4 weeks prior to the start of treatment.
  3. Peripheral neuropathy > grade 1 (adverse events per CTCAE v5.0).
  4. History of uncontrolled or medicated heart disease.
  5. Seizure disorder requiring medication.
  6. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  7. Patients with an active infection.
  8. Other uncontrolled concurrent diseases determined by the researchers as not meeting the study conditions.
  9. Patients with ascites and pleural effusion with clinical symptoms requiring treatment.
  10. Known allergy to any of the study drug ingredients.
  11. Unable to swallow oral medication.
  12. Prior exposure to TAS-102 or thalidomide.
  13. Patients who have brain metastases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-102+Thalidomide
Thalidomide 100mg PO BID+TAS-102 35mg/m2, po, bid, d1-5, d8-12, q4wks
Lek: Thalidomide
For the experimental group, the intervention was thalidomide（100mg PO Bid)
Inne nazwy:
  • Thalidomide Tablets produced by Changzhou Pharmaceutical Factory Co. LTD
Lek: TAS-102
TAS-102
Aktywny komparator: TAS-102
TAS-102 35mg/m2, po, bid, d1-5, d8-12, q4wks
Lek: TAS-102
TAS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, które przeżyły lub które straciły czas na obserwację przed datą graniczną analizy danych, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim znanym czasie przeżycia podmiotu.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniano zgodnie z NCI CTC AE wersja 5.0
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACTIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj