Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Morten Rostrup, Oslo University Hospital

The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients

Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission. The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Morten Rostrup, MD PhD
  • Telefoonnummer: +4722119338
  • E-mail: morteros@uio.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Contact:
          • Morten Rostrup, MD PhD
          • Telefoonnummer: +4722119338
          • E-mail: morteros@uio.no
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Knut Erik Hovda, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Geir Øystein Andersen, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vibeke N Kjær
        • Onderonderzoeker:
          • Eirik Qvigstad, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kjetil Sunde, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion. A group of healthy controls will also be included.

Beschrijving

ICU-PATIENTS

Inclusion criteria:

  • Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Intoxication prior to ICU admission.

HEALTHY CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Age over 18 years and signed written consent.
  • Conformed to diet and activity restrictions.

Exclusion criteria:

  • Any acute illness or injury
  • Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
  • Withdrawal of consent.

ICU CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
  • Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
  • Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
  • Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
  • Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Extracranial autoimmune or malignant disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPP-serotonin
Tijdsspanne: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPP-serotonin
Tijdsspanne: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Platelet serotonin
Tijdsspanne: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelets
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Platelet serotonin
Tijdsspanne: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelets
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma 5-HIAA
Tijdsspanne: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Plasma 5-HIAA
Tijdsspanne: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Urine 5-HIAA
Tijdsspanne: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Urine 5-HIAA
Tijdsspanne: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Rostrup, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK366749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren