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The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Morten Rostrup, Oslo University Hospital

The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients

Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission. The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Morten Rostrup, MD PhD
  • Número de teléfono: +4722119338
  • Correo electrónico: morteros@uio.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Contacto:
          • Morten Rostrup, MD PhD
          • Número de teléfono: +4722119338
          • Correo electrónico: morteros@uio.no
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Knut Erik Hovda, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Geir Øystein Andersen, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vibeke N Kjær
        • Sub-Investigador:
          • Eirik Qvigstad, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kjetil Sunde, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion. A group of healthy controls will also be included.

Descripción

ICU-PATIENTS

Inclusion criteria:

  • Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Intoxication prior to ICU admission.

HEALTHY CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Age over 18 years and signed written consent.
  • Conformed to diet and activity restrictions.

Exclusion criteria:

  • Any acute illness or injury
  • Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
  • Withdrawal of consent.

ICU CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
  • Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
  • Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
  • Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
  • Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Extracranial autoimmune or malignant disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPP-serotonin
Periodo de tiempo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPP-serotonin
Periodo de tiempo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Platelet serotonin
Periodo de tiempo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelets
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Platelet serotonin
Periodo de tiempo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelets
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma 5-HIAA
Periodo de tiempo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Plasma 5-HIAA
Periodo de tiempo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Urine 5-HIAA
Periodo de tiempo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Urine 5-HIAA
Periodo de tiempo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Rostrup, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK366749

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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