The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)
27 мая 2022 г. обновлено: Morten Rostrup, Oslo University Hospital
The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients
Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission.
The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morten Rostrup, MD PhD
- Номер телефона: +4722119338
- Электронная почта: morteros@uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolai R Aarskog, MD
- Номер телефона: +4722119338
- Электронная почта: n.r.aarskog@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Контакт:
- Morten Rostrup, MD PhD
- Номер телефона: +4722119338
- Электронная почта: morteros@uio.no
-
Контакт:
- Nikolai R Aarskog, MD
- Номер телефона: +4722119338
- Электронная почта: n.r.aarskog@medisin.uio.no
-
Младший исследователь:
- Aleksander R Holten, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Knut Erik Hovda, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Geir Øystein Andersen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Vibeke N Kjær
-
Младший исследователь:
- Eirik Qvigstad, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Kjetil Sunde, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion.
A group of healthy controls will also be included.
Описание
ICU-PATIENTS
Inclusion criteria:
- Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
- Age over 18 years
- Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
- Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
- Arterial and central venous cannulas present.
Exclusion criteria:
- Withdrawal of consent
- Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
- Intoxication prior to ICU admission.
HEALTHY CONTROLS
Inclusion criteria:
- Age over 18 years and signed written consent.
- Conformed to diet and activity restrictions.
Exclusion criteria:
- Any acute illness or injury
- Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
- Severe psychiatric disease or drug abuse.
- Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
- Withdrawal of consent.
ICU CONTROLS
Inclusion criteria:
- Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
- Age over 18 years
- Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
- Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
- Arterial and central venous cannulas present.
Exclusion criteria:
- Withdrawal of consent
- Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
- Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
- Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
- Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
- Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
- Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
- Extracranial autoimmune or malignant disease.
- Severe psychiatric disease or drug abuse.
- Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
|
|
Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
|
Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
|
Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
|
ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PPP-serotonin
Временное ограничение: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Serotonin in platelet poor plasma
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PPP-serotonin
Временное ограничение: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Serotonin in platelet poor plasma
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
|
Platelet serotonin
Временное ограничение: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Serotonin in platelets
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
|
Platelet serotonin
Временное ограничение: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Serotonin in platelets
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma 5-HIAA
Временное ограничение: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
|
Plasma 5-HIAA
Временное ограничение: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
|
Urine 5-HIAA
Временное ограничение: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
|
Urine 5-HIAA
Временное ограничение: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten Rostrup, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK366749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .