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The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)

27 de maio de 2022 atualizado por: Morten Rostrup, Oslo University Hospital

The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients

Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission. The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Morten Rostrup, MD PhD
  • Número de telefone: +4722119338
  • E-mail: morteros@uio.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Contato:
          • Morten Rostrup, MD PhD
          • Número de telefone: +4722119338
          • E-mail: morteros@uio.no
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Knut Erik Hovda, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Geir Øystein Andersen, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Vibeke N Kjær
        • Subinvestigador:
          • Eirik Qvigstad, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Kjetil Sunde, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion. A group of healthy controls will also be included.

Descrição

ICU-PATIENTS

Inclusion criteria:

  • Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Intoxication prior to ICU admission.

HEALTHY CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Age over 18 years and signed written consent.
  • Conformed to diet and activity restrictions.

Exclusion criteria:

  • Any acute illness or injury
  • Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
  • Withdrawal of consent.

ICU CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
  • Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
  • Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
  • Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
  • Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Extracranial autoimmune or malignant disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPP-serotonin
Prazo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPP-serotonin
Prazo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Platelet serotonin
Prazo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelets
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Platelet serotonin
Prazo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelets
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma 5-HIAA
Prazo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Plasma 5-HIAA
Prazo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Urine 5-HIAA
Prazo: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Urine 5-HIAA
Prazo: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Rostrup, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK366749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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