Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)

27. května 2022 aktualizováno: Morten Rostrup, Oslo University Hospital

The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients

Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission. The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Morten Rostrup, MD PhD
  • Telefonní číslo: +4722119338
  • E-mail: morteros@uio.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo University hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Morten Rostrup, MD PhD
          • Telefonní číslo: +4722119338
          • E-mail: morteros@uio.no
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksander R Holten, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Knut Erik Hovda, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geir Øystein Andersen, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vibeke N Kjær
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eirik Qvigstad, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kjetil Sunde, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion. A group of healthy controls will also be included.

Popis

ICU-PATIENTS

Inclusion criteria:

  • Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Intoxication prior to ICU admission.

HEALTHY CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Age over 18 years and signed written consent.
  • Conformed to diet and activity restrictions.

Exclusion criteria:

  • Any acute illness or injury
  • Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
  • Withdrawal of consent.

ICU CONTROLS

Inclusion criteria:

  • Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
  • Age over 18 years
  • Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
  • Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
  • Arterial and central venous cannulas present.

Exclusion criteria:

  • Withdrawal of consent
  • Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
  • Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
  • Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
  • Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
  • Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
  • Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
  • Extracranial autoimmune or malignant disease.
  • Severe psychiatric disease or drug abuse.
  • Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPP-serotonin
Časové okno: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPP-serotonin
Časové okno: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelet poor plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Platelet serotonin
Časové okno: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Serotonin in platelets
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Platelet serotonin
Časové okno: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Serotonin in platelets
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma 5-HIAA
Časové okno: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Plasma 5-HIAA
Časové okno: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
Urine 5-HIAA
Časové okno: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
Urine 5-HIAA
Časové okno: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Rostrup, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK366749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit