- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386199
The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)
27. mai 2022 oppdatert av: Morten Rostrup, Oslo University Hospital
The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients
Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission.
The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Rostrup, MD PhD
- Telefonnummer: +4722119338
- E-post: morteros@uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolai R Aarskog, MD
- Telefonnummer: +4722119338
- E-post: n.r.aarskog@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University hospital Ullevål
-
Ta kontakt med:
- Morten Rostrup, MD PhD
- Telefonnummer: +4722119338
- E-post: morteros@uio.no
-
Ta kontakt med:
- Nikolai R Aarskog, MD
- Telefonnummer: +4722119338
- E-post: n.r.aarskog@medisin.uio.no
-
Underetterforsker:
- Aleksander R Holten, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Knut Erik Hovda, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Geir Øystein Andersen, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Vibeke N Kjær
-
Underetterforsker:
- Eirik Qvigstad, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Kjetil Sunde, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion.
A group of healthy controls will also be included.
Beskrivelse
ICU-PATIENTS
Inclusion criteria:
- Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
- Age over 18 years
- Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
- Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
- Arterial and central venous cannulas present.
Exclusion criteria:
- Withdrawal of consent
- Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
- Intoxication prior to ICU admission.
HEALTHY CONTROLS
Inclusion criteria:
- Age over 18 years and signed written consent.
- Conformed to diet and activity restrictions.
Exclusion criteria:
- Any acute illness or injury
- Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
- Severe psychiatric disease or drug abuse.
- Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
- Withdrawal of consent.
ICU CONTROLS
Inclusion criteria:
- Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
- Age over 18 years
- Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
- Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
- Arterial and central venous cannulas present.
Exclusion criteria:
- Withdrawal of consent
- Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
- Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
- Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
- Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
- Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
- Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
- Extracranial autoimmune or malignant disease.
- Severe psychiatric disease or drug abuse.
- Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
|
Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PPP-serotonin
Tidsramme: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Serotonin in platelet poor plasma
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PPP-serotonin
Tidsramme: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Serotonin in platelet poor plasma
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Platelet serotonin
Tidsramme: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Serotonin in platelets
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Platelet serotonin
Tidsramme: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Serotonin in platelets
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma 5-HIAA
Tidsramme: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Plasma 5-HIAA
Tidsramme: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Urine 5-HIAA
Tidsramme: As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
|
As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
Urine 5-HIAA
Tidsramme: End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
5-hydroxyindoleacetic acid in urine
|
End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Rostrup, MD PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK366749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater