The Role of Serotonin in Intensive Care Patients (SERO-22)
2022年5月27日 更新者：Morten Rostrup、Oslo University Hospital
The Role of Serotonin in Respiratory and Circulatory Failure in Intensive Care Patients
Sepsis, cardiac arrest and multiple trauma are potentially life-threatening conditions and common reasons for intensive care unit (ICU) admission.
The aim of this study is to investigate the role of the signaling substance serotonin in blood in these conditions.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morten Rostrup, MD PhD
- 電話番号：+4722119338
- メール：morteros@uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolai R Aarskog, MD
- 電話番号：+4722119338
- メール：n.r.aarskog@medisin.uio.no
研究場所
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-
Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital Ullevål
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コンタクト：
- Morten Rostrup, MD PhD
- 電話番号：+4722119338
- メール：morteros@uio.no
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コンタクト：
- Nikolai R Aarskog, MD
- 電話番号：+4722119338
- メール：n.r.aarskog@medisin.uio.no
-
副調査官：
- Aleksander R Holten, MD PhD
-
副調査官：
- Knut Erik Hovda, MD PhD
-
副調査官：
- Geir Øystein Andersen, MD PhD
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副調査官：
- Vibeke N Kjær
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副調査官：
- Eirik Qvigstad, MD PhD
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副調査官：
- Kjetil Sunde, MD PhD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with sepsis or septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma, admitted to ICU and receiving mechanical ventilation will be screened for inclusion.
A group of healthy controls will also be included.
説明
ICU-PATIENTS
Inclusion criteria:
- Active treatment of sepsis, septic shock, cardiac arrest with ROSC or severe multiple trauma.
- Age over 18 years
- Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
- Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
- Arterial and central venous cannulas present.
Exclusion criteria:
- Withdrawal of consent
- Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
- Intoxication prior to ICU admission.
HEALTHY CONTROLS
Inclusion criteria:
- Age over 18 years and signed written consent.
- Conformed to diet and activity restrictions.
Exclusion criteria:
- Any acute illness or injury
- Ongoing autoimmune, malignant, infectious, or other inflammatory disease.
- Severe psychiatric disease or drug abuse.
- Use of any medication except oral contraceptives last two weeks.
- Withdrawal of consent.
ICU CONTROLS
Inclusion criteria:
- Status epilepticus, encephalitis, stroke, or other localized neurological disease.
- Age over 18 years
- Written consent from the patient or preliminary consent from the next of kin.
- Receiving mechanical ventilator treatment upon inclusion.
- Arterial and central venous cannulas present.
Exclusion criteria:
- Withdrawal of consent
- Clinical signs of infection with focal symptoms or temperature over 38,0°C.
- Biochemical signs of infection or inflammation with leukocytes > 11 x 10^9/l, CRP > 15 mg/l, or PCT > 0,10 μg/l.
- Respiratory failure with PaO2/FiO2 ratio < 40 kPa.
- Circulatory failure with MAP < 60 or need for pressor treatment prior to sedation.
- Thrombocytopenia or thrombocytosis with platelets < 100 or > 400 x 10^9/l.
- Serotonergic carcinoid syndrome, short bowel or other considerable comorbidity altering serotonin content in blood.
- Extracranial autoimmune or malignant disease.
- Severe psychiatric disease or drug abuse.
- Intoxication or physical trauma prior to ICU admission.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Healthy controls
Healthy volunteers without conditions altering serotonin content in blood.
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Sepsis group
Patients with sepsis or septic shock admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
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Cardiac arrest group
Patients with cardiac arrest and ROSC admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
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Multiple trauma group
Patients with severe multiple trauma admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
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ICU control group
Patients with isolated neurological disease admitted to ICU and receiving mechanical ventilation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPP-serotonin
時間枠：As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
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Serotonin in platelet poor plasma
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As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPP-serotonin
時間枠：End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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Serotonin in platelet poor plasma
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End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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Platelet serotonin
時間枠：As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
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Serotonin in platelets
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As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
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Platelet serotonin
時間枠：End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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Serotonin in platelets
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End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Plasma 5-HIAA
時間枠：As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
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5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
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As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
|
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Plasma 5-HIAA
時間枠：End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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5-hydroxyindoleacetic acid in plasma
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End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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Urine 5-HIAA
時間枠：As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
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5-hydroxyindoleacetic acid in urine
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As soon as possible after ICU admission. No more than 3 days after admission.
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Urine 5-HIAA
時間枠：End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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5-hydroxyindoleacetic acid in urine
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End of first week at ICU, an average of 5 days after admission.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten Rostrup, MD PhD、Oslo University Hospital, University of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REK366749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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