Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van Irbesartan High en Amlodipine gecombineerde therapie bij patiënten met essentiële hypertensie

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep fase #-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde therapie van irbesartan en amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van irbesartan en amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met irbesartan als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 19 jaar of ouder zijn bij screening
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met essentiële hypertensie
  • Andere opname toegepast

Uitsluitingscriteria:

  • Orthostatische hypotensie met symptoom
  • Andere uitsluiting toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Irbesartan
Geneesmiddel: Irbesartan
Irbesartan eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: Irbesartan/Amlodipine
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
Irbesartan/Amlodipine eenmaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Week 4, 8
Week 4, 8
Verandering van basislijn in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk zittend (mmHg)
Tijdsspanne: Week 4, 8
Week 4, 8
Streefwaarde voor het bereiken van de bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4, 8
Week 4, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-AI-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren