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Avaliação clínica da eficácia e segurança da terapia combinada de irbesartana alta e anlodipino em pacientes com hipertensão essencial

15 de agosto de 2023 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado, de grupo paralelo de fase # para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de irbesartana e anlodipino em pacientes com hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de Irbesartan e Amlodipina em pacientes com hipertensão essencial inadequadamente controlada em monoterapia com Irbesartan

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 19 anos ou mais na triagem
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com Hipertensão Essencial
  • Outra inclusão aplicada

Critério de exclusão:

  • Hipotensão ortostática com sintoma
  • Outra exclusão aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irbesartana
Medicamento: Irbesartana
Irbesartan uma vez por dia durante 8 semanas
Experimental: Irbesartan/Amlodipina
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
Irbesartan/Amlodipina uma vez por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (mmHg)
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (mmHg)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (mmHg)
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
Taxa de alcance da pressão arterial alvo
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-AI-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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