Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и оценка безопасности комбинированной терапии ирбесартаном высоким и амлодипином у больных гипертонической болезнью

15 августа 2023 г. обновлено: Handok Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контроль, параллельная групповая фаза № исследования по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии ирбесартаном и амлодипином у пациентов с гипертонической болезнью

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии ирбесартаном и амлодипином у пациентов с гипертонической болезнью, неадекватно контролируемой монотерапией ирбесартаном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше на скрининге
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты с эссенциальной гипертензией
  • Применено другое включение

Критерий исключения:

  • Ортостатическая гипотензия с симптомом
  • Применено другое исключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ирбесартан
Лекарство: Ирбесартан
Ирбесартан 1 раз в сутки в течение 8 нед.
Экспериментальный: Ирбесартан/амлодипин
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин
Ирбесартан/амлодипин один раз в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: Неделя 4, 8
Неделя 4, 8
Изменение исходного уровня среднего систолического артериального давления в положении сидя (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя (мм рт. ст.) от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 4, 8
Неделя 4, 8
Скорость достижения целевого артериального давления
Временное ограничение: Неделя 4, 8
Неделя 4, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-AI-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться