- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475665
Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza della terapia combinata con irbesartan alto e amlodipina nei pazienti con ipertensione essenziale
15 agosto 2023 aggiornato da: Handok Inc.
Uno studio di fase # randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con irbesartan e amlodipina nei pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con irbesartan e amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con irbesartan in monoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a screening
- Consenso informato firmato
- Pazienti con ipertensione essenziale
- Altre inclusioni applicate
Criteri di esclusione:
- Ipotensione ortostatica con sintomo
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Irbesartan
|
Irbesartan una volta al giorno per 8 settimane
|
Sperimentale: Irbesartan/Amlodipina
|
Irbesartan/Amlodipina una volta al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
|
Settimana 4, 8
|
Modifica rispetto al valore basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
Modifica rispetto al valore basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
|
Settimana 4, 8
|
Tasso di raggiungimento della pressione sanguigna target
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
|
Settimana 4, 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-AI-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irbesartan/Amlodipina
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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SanofiCompletato
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SanofiBristol-Myers SquibbCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Steno Diabetes Center CopenhagenCompletatoDiabete di tipo 2 | MicroalbuminuriaDanimarca
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbCompletato
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Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboCompletatoIpertensione | Diabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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Zhi-Hong Liu, M.D.Terminato
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoMalattia renale diabeticaCina