- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475665
Klinisk effekt og sikkerhetsevaluering av kombinert irbesartan høy- og amlodipinbehandling hos pasienter med essensiell hypertensjon
15. august 2023 oppdatert av: Handok Inc.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontroll, parallell gruppefase #-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert irbesartan- og amlodipinterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av kombinert terapi med Irbesartan og Amlodipin hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert med Irbesartan monoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 19 år eller eldre på screening
- Signert informert samtykke
- Pasienter med essensiell hypertensjon
- Annen inkludering brukt
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk hypotensjon med symptom
- Annen ekskludering ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Irbesartan
|
Irbesartan én gang daglig i 8 uker
|
Eksperimentell: Irbesartan/Amlodipin
|
Irbesartan/Amlodipin én gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarfrekvens
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
Mål blodtrykksrekkevidde
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Irbesartan
Andre studie-ID-numre
- HD-AI-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Irbesartan/Amlodipin
-
SanofiFullført
-
Handok Inc.FullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
SanofiFullførtIrbesartan/Amlodipin hos hypertensive pasienter ukontrollert på Irbesartan 150 mg monoterapi (I-ADD)HypertensjonMarokko, Brasil, Colombia, Guatemala, Mexico, Tunisia, De forente arabiske emirater, Venezuela
-
SanofiFullførtHypertensjonIndia, Filippinene, Taiwan, Korea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
SanofiFullførtHypertensjonBrasil, Chile, Colombia, Egypt, Libanon, Mexico, Marokko, Tunisia, Venezuela
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Handok Inc.FullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført