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Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité du traitement combiné par l'irbésartan élevé et l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

15 août 2023 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase # pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée à l'irbésartan et à l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée Irbésartan et Amlodipine chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle insuffisamment contrôlée par l'Irbésartan en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus lors du dépistage
  • Consentement éclairé signé
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle
  • Autre inclusion appliquée

Critère d'exclusion:

  • Hypotension orthostatique avec symptôme
  • Autre exclusion appliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irbésartan
Médicament: Irbésartan
Irbésartan une fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: Irbésartan/Amlodipine
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
Irbesartan/Amlodipine une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Semaine 4, 8
Semaine 4, 8
Modification de la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Modification de la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (mmHg)
Délai: Semaine 4, 8
Semaine 4, 8
Taux d'atteinte de la tension artérielle cible
Délai: Semaine 4, 8
Semaine 4, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-AI-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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