Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PET-CT voorspellende respons op immunochemotherapie bij slokdarmkanker (POSITRON)

24 november 2022 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

De efficiëntie van 18F-FDG PET-CT voor het voorspellen van de tumorrespons van patiënten met gevorderd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom op immunochemotherapie in de neoadjuvante setting

Behandeling met immuuncontrolepuntremmers zoals geprogrammeerde doodreceptor 1 (PD-1-remmers) voor gevorderd en gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) verbetert de algehele overleving van patiënten aanzienlijk in vergelijking met alleen chemotherapie. Ondanks deze mijlpaaldoorbraak kent immunochemotherapie ook bekende beperkingen. Inderdaad, slechts 45-72% van de patiënten bereikte objectieve antwoorden. Het is dringend nodig om gemakkelijk te bepalen en handige biomarkers te vinden om patiënten te identificeren die baat zullen hebben bij een dergelijke behandelingsmodaliteit. Vanwege de luminale structuur van de slokdarm kan de exacte diameter van de slokdarmtumor niet nauwkeurig worden gemeten volgens RECIST 1.1. Bovendien verhindert de definitie van de gemetastaseerde lymfeklier waarbij de lengte van de korte as langer moet zijn dan 1,5 cm het risico op het missen van de kleinere gemetastaseerde lymfeklierfoci. Het is dus moeilijk om op morfologie gebaseerde criteria te implementeren voor het evalueren van de respons op neoadjuvante immunochemotherapie. De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de rol van iPERCIST bij het voorspellen van tumorrespons en de algehele overleving op korte termijn van patiënten met lokaal gevorderde ESCC na neoadjuvante immunochemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten werden geselecteerd op basis van de volgende criteria: pathologisch bevestigd lokaal gevorderd ESCC (cT3-4anyNM0) dat mogelijk reseceerbaar was na neoadjuvante immunochemotherapie. Alle patiënten waren niet eerder behandeld en hadden een adequate cardiopulmonale functie. De uitsluitingscriteria omvatten eerdere auto-immuunziekte; niet in staat geplande behandeltrajecten af ​​te ronden en geen volledige follow-up PET-CT-scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigde lokaal gevorderde ESCC (cT3-4anyNM0) die mogelijk reseceerbaar was na neoadjuvante immunochemotherapie.
  • niet eerder behandeld en had een adequate cardiopulmonale functie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere auto-immuunziekte
  • niet in staat geplande behandeltrajecten af ​​te ronden en geen volledige follow-up PET-CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Drie tot vijf werkdagen na de operatie
Het percentage pathologische complete respons na de gecombineerde behandeling van chemotherapie en immunotherapie na een operatie
Drie tot vijf werkdagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden
Algehele overlevingskans
vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van eerste progressie (lokaal recidief van tumor of metastase op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
EFS
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van eerste progressie (lokaal recidief van tumor of metastase op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal graad 3 en 4 bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Shenzhen People's Hospital
The First Afiiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POSITRON

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren