Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET-CT előrejelző válasz az immunkemoterápiára nyelőcsőrákban (POSITRON)

2022. november 24. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

A 18F-FDG PET-CT hatékonysága az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek immunkemoterápiára adott tumorválaszának előrejelzésében neoadjuváns környezetben

Az előrehaladott és metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) immunkontrollpont-inhibitorokkal, például programozott halálreceptor 1-vel (PD-1 inhibitorokkal) végzett kezelés jelentősen javítja a betegek teljes túlélését a kemoterápia önmagában történő kezeléséhez képest. Ennek a mérföldkőnek számító áttörés ellenére az immunkemoterápiának ismert korlátai is vannak. Valójában csak a betegek 45-72%-a ért el objektív választ. Sürgősen meg kell találni a könnyen meghatározható és kényelmes biomarkereket, hogy azonosítani lehessen azokat a betegeket, akik számára előnyös lesz az ilyen kezelési mód. A nyelőcső luminális szerkezete miatt a nyelőcsődaganat pontos átmérője nem mérhető pontosan a RECIST 1.1 szerint. Ezenkívül az áttétes nyirokcsomó meghatározása, amelyben a rövid tengelyhosszak 1,5 cm-nél hosszabbak kell legyenek, megakadályozza a kisebb áttétes nyirokcsomó-gócok hiányának kockázatát. Ezért nehéz morfológián alapuló kritériumokat alkalmazni a neoadjuváns immunkemoterápiás válasz értékelésére. A jelenlegi vizsgálat célja az iPERCIST szerepének vizsgálata volt a tumorválasz előrejelzésében és a lokálisan előrehaladott ESCC-ben szenvedő betegek rövid távú teljes túlélésében a neoadjuváns immunkemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket a következő kritériumok szerint választottuk ki: patológiásan igazolt lokálisan előrehaladott ESCC (cT3-4anyNM0), amely potenciálisan reszekálható volt neoadjuváns immunkemoterápia után. Valamennyi beteg még nem részesült kezelésben, és megfelelő kardiopulmonális funkcióval rendelkezett. A kizárási kritériumok között szerepelt korábbi autoimmun betegség; nem tudja befejezni a tervezett kezelési tanfolyamokat, és nincs teljes követéses PET-CT-vizsgálat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiásan igazolt lokálisan előrehaladott ESCC (cT3-4anyNM0), amely potenciálisan reszekálható volt a neoadjuváns immunkemoterápia után.
  • korábban nem kezelték, és megfelelő kardiopulmonális funkcióval rendelkeztek

Kizárási kritériumok:

  • korábbi autoimmun betegség
  • nem tudja befejezni a tervezett kezelési tanfolyamokat, és nincs teljes követéses PET-CT-vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: Három-öt munkanappal a műtét után
A patológiás teljes válasz aránya a műtétet követő kemoterápia és immunterápia kombinált kezelését követően
Három-öt munkanappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a diagnózis felállításától a halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Általános túlélési arány
a diagnózis felállításától a halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: a kezelés megkezdésének időpontjától az első progresszió (a daganat lokális kiújulása vagy távoli áttét) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
EFS
a kezelés megkezdésének időpontjától az első progresszió (a daganat lokális kiújulása vagy távoli áttét) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
Biztonság a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: Akár 12 hétig
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események száma a CTCAE v5.0 szerint
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

Shenzhen People's Hospital
The First Afiiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSITRON

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel