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La PET-CT che prevede la risposta all'immunochemioterapia nel cancro esofageo (POSITRON)

24 novembre 2022 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

L'efficienza della 18F-FDG PET-CT per predire la risposta tumorale dei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato all'immunochemioterapia nel setting neoadiuvante

Il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario come il recettore della morte programmata 1 (inibitori PD-1) per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato e metastatico (ESCC) migliora significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia. Nonostante questa pietra miliare, anche l'immunochemioterapia ha limiti noti. In effetti, solo il 45-72% dei pazienti ha ottenuto risposte obiettive. È urgente scoprire biomarcatori facilmente determinabili e convenienti per identificare i pazienti che trarranno beneficio da tale modalità di trattamento. A causa della struttura luminale dell'esofago, il diametro esatto del tumore esofageo non può essere misurato con precisione secondo RECIST 1.1. Inoltre, la definizione del linfonodo metastatico in cui le lunghezze dell'asse corto dovrebbero essere superiori a 1,5 cm ostacola il rischio di perdere i focolai linfonodali metastatici più piccoli. Pertanto, è difficile implementare criteri basati sulla morfologia per valutare la risposta all'immunochemioterapia neoadiuvante. L'attuale studio mirava a indagare il ruolo di iPERCIST nel predire la risposta del tumore e la sopravvivenza globale a breve termine dei pazienti con ESCC localmente avanzato dopo immunochemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili sono stati selezionati in base ai seguenti criteri: ESCC localmente avanzato patologicamente confermato (cT3-4anyNM0) potenzialmente resecabile dopo immunochemioterapia neoadiuvante. Tutti i pazienti erano naïve al trattamento e avevano una funzione cardiopolmonare adeguata. I criteri di esclusione includevano precedenti malattie autoimmuni; incapace di completare i cicli di trattamento pianificati e nessuna scansione PET-TC di follow-up completa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESCC localmente avanzato patologicamente confermato (cT3-4anyNM0) potenzialmente resecabile dopo immunochemioterapia neoadiuvante.
  • naïve al trattamento e presentavano un'adeguata funzione cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • precedente malattia autoimmune
  • incapace di completare i cicli di trattamento pianificati e nessuna scansione PET-TC di follow-up completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Il tasso di risposta patologica completa dopo il trattamento combinato di chemioterapia e immunoterapia dopo l'intervento chirurgico
Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi alla data del decesso, accertata fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
dalla data della diagnosi alla data del decesso, accertata fino a 100 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
EFS
dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di eventi avversi di grado 3 e 4 come definito da CTCAE v5.0
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
The First Afiiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSITRON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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