PET-CT predikce odpovědi na imunochemoterapii u rakoviny jícnu (POSITRON)
24. listopadu 2022 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Účinnost 18F-FDG PET-CT pro predikci odpovědi pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu na imunochemoterapii v neoadjuvantním prostředí
Léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako je receptor programované smrti 1 (inhibitory PD-1) u pokročilého a metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) významně zlepšuje celkové přežití pacientů ve srovnání se samotnou chemoterapií.
I přes tento mezník má imunochemoterapie také známá omezení.
Ve skutečnosti pouze 45–72 % pacientů dosáhlo objektivních odpovědí.
Je naléhavé najít snadno určené a pohodlné biomarkery k identifikaci pacientů, kteří budou mít prospěch z takové léčebné modality.
Vzhledem k luminální struktuře jícnu nelze podle RECIST 1.1 přesně změřit přesný průměr nádoru jícnu.
Navíc definice metastatické lymfatické uzliny, ve které by délka krátké osy měla být delší než 1,5 cm, brání riziku vynechání menších ložisek metastatických lymfatických uzlin.
Je tedy obtížné implementovat kritéria založená na morfologii pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní imunochemoterapii.
Současná studie měla za cíl prozkoumat roli iPERCIST v predikci nádorové odpovědi a krátkodobého celkového přežití pacientů s lokálně pokročilým ESCC po neoadjuvantní imunochemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guibin Qiao, MD
- Telefonní číslo: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guibin Qiao, MD
- Telefonní číslo: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní pacienti byli vybráni podle následujících kritérií: patologicky potvrzený lokálně pokročilý ESCC (cT3-4anyNM0), který byl potenciálně resekabilní po neoadjuvantní imunochemoterapii.
Všichni pacienti byli bez předchozí léčby a měli adekvátní kardiopulmonální funkce.
Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí autoimunitní onemocnění; nemohou dokončit plánované léčebné kúry a nemají kompletní následné PET-CT vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený lokálně pokročilý ESCC (cT3-4anyNM0), který byl potenciálně resekabilní po neoadjuvantní imunochemoterapii.
- dosud neléčen a měl adekvátní kardiopulmonální funkci
Kritéria vyloučení:
- předchozí autoimunitní onemocnění
- nemohou dokončit plánované léčebné kúry a nemají kompletní následné PET-CT vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
Míra úplné patologické odpovědi po kombinované léčbě chemoterapií a imunoterapií po operaci
|
Tři až pět pracovních dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: od data diagnózy do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců
|
Celková míra přežití
|
od data diagnózy do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: od data zahájení léčby do data první progrese (lokální recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
EFS
|
od data zahájení léčby do data první progrese (lokální recidiva nádoru nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jak je definováno v CTCAE v5.0
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
8. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POSITRON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .