Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT-forudsigelse af respons på immunkemoterapi ved esophageal cancer (POSITRON)

24. november 2022 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Effektiviteten af ​​18F-FDG PET-CT til forudsigelse af avanceret esophageal pladecellecarcinompatienters tumorrespons på immunkemoterapi i neoadjuverende omgivelser

Behandling med immun checkpoint-hæmmere såsom programmeret dødsreceptor 1 (PD-1-hæmmere) til avanceret og metastatisk esophageal pladecellecarcinom (ESCC) forbedrer patienternes samlede overlevelse signifikant sammenlignet med kemoterapi alene. På trods af dette milepælsgennembrud har immunkemoterapi også kendte begrænsninger. Faktisk opnåede kun 45-72% af patienterne objektive svar. Det haster med at finde ud af letbestemte og bekvemme biomarkører til at identificere patienter, der vil drage fordel af en sådan behandlingsmodalitet. På grund af den luminale struktur af spiserøret kan den nøjagtige diameter af spiserøretumor ikke måles præcist pr. RECIST 1.1. Desuden hindrer definitionen af ​​den metastatiske lymfeknude, hvor kortakselængderne skal være længere end 1,5 cm, risikoen for at gå glip af de mindre metastatiske lymfeknudefoci. Det er således vanskeligt at implementere morfologi-baserede kriterier til evaluering af neoadjuverende immunokemoterapi-respons. Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge iPERCIST's rolle i forudsigelse af tumorrespons og den kortsigtede samlede overlevelse af patienter med lokalt fremskreden ESCC efter neoadjuverende immunkemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter blev udvalgt i henhold til følgende kriterier: patologisk bekræftet lokalt fremskreden ESCC (cT3-4anyNM0), der var potentielt resekterbar efter neoadjuverende immunkemoterapi. Alle patienter var behandlingsnaive og havde tilstrækkelig kardiopulmonal funktion. Eksklusionskriterierne omfattede tidligere autoimmun sygdom; ude af stand til at gennemføre planlagte behandlingsforløb og ingen fuldstændig opfølgende PET-CT-skanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet lokalt fremskreden ESCC (cT3-4anyNM0), der var potentielt resekterbar efter neoadjuverende immunkemoterapi.
  • behandlingsnaive og havde en tilstrækkelig kardiopulmonal funktion

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere autoimmun sygdom
  • ude af stand til at gennemføre planlagte behandlingsforløb og ingen fuldstændig opfølgende PET-CT scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: Tre til fem arbejdsdage efter operationen
Frekvensen for patologisk fuldstændig respons efter den kombinerede behandling af kemoterapi og immunterapi efter operation
Tre til fem arbejdsdage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra diagnosedatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelsesrate
fra diagnosedatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression (lokalt tilbagefald af tumor eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, vurderet op til 100 måneder
EFS
fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression (lokalt tilbagefald af tumor eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, vurderet op til 100 måneder
Sikkerhed målt ved antal deltagere med grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal uønskede hændelser af grad 3 og 4 som defineret af CTCAE v5.0
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen People's Hospital
The First Afiiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSITRON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner