Die PET-CT zur Vorhersage des Ansprechens auf die Immunchemotherapie bei Speiseröhrenkrebs (POSITRON)
24. November 2022 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Die Effizienz von 18F-FDG-PET-CT zur Vorhersage des Tumoransprechens von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus auf die Immunchemotherapie im neoadjuvanten Setting
Die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie dem programmierten Todesrezeptor 1 (PD-1-Inhibitoren) bei fortgeschrittenem und metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) verbessert das Gesamtüberleben der Patienten im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie signifikant.
Trotz dieses bahnbrechenden Durchbruchs hat die Immunchemotherapie auch bekannte Einschränkungen.
Tatsächlich erreichten nur 45-72 % der Patienten objektive Reaktionen.
Es ist dringend erforderlich, leicht zu bestimmende und geeignete Biomarker zu finden, um Patienten zu identifizieren, die von einer solchen Behandlungsmethode profitieren.
Aufgrund der luminalen Struktur des Ösophagus kann der genaue Durchmesser des Ösophagustumors gemäß RECIST 1.1 nicht genau gemessen werden.
Darüber hinaus verhindert die Definition des metastatischen Lymphknotens, bei dem die Kurzachsenlängen länger als 1,5 cm sein sollten, das Risiko, die kleineren metastatischen Lymphknotenherde zu übersehen.
Daher ist es schwierig, morphologiebasierte Kriterien zur Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Immunchemotherapie zu implementieren.
Die aktuelle Studie zielte darauf ab, die Rolle von iPERCIST bei der Vorhersage des Tumoransprechens und des kurzfristigen Gesamtüberlebens von Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC nach neoadjuvanter Immunchemotherapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-Mail: guibinqiao@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-Mail: guibinqiao@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geeignete Patienten wurden nach folgenden Kriterien ausgewählt: pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes ESCC (cT3-4anyNM0), das nach neoadjuvanter Immunchemotherapie potenziell resektabel war.
Alle Patienten waren behandlungsnaiv und hatten eine ausreichende kardiopulmonale Funktion.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere Autoimmunerkrankungen; Unfähigkeit, geplante Behandlungszyklen abzuschließen, und kein vollständiger Follow-up-PET-CT-Scan.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes ESCC (cT3-4anyNM0), das nach neoadjuvanter Immunchemotherapie potenziell resezierbar war.
- behandlungsnaiv und hatte eine ausreichende kardiopulmonale Funktion
Ausschlusskriterien:
- frühere Autoimmunerkrankung
- Unfähigkeit, geplante Behandlungszyklen abzuschließen, und kein vollständiger Follow-up-PET-CT-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach der kombinierten Behandlung von Chemotherapie und Immuntherapie nach der Operation
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Drei bis fünf Werktage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 100 Monaten
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Gesamtüberlebensrate
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vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 100 Monaten
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Progression (lokales Wiederauftreten des Tumors oder Fernmetastasen) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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EFS
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vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten Progression (lokales Wiederauftreten des Tumors oder Fernmetastasen) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
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Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades gemäß CTCAE v5.0
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POSITRON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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