Gezondheidsstatus van patiënten < 50 jaar oud na chirurgisch geïmplanteerde biologische en mechanische aortakleppen: een populatiegebaseerde retrospectieve analyse (2010-2020)
16 november 2022 bijgewerkt door: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
Het algemene doel van het project is het bestuderen van de resultaten na aortaklepvervanging met ofwel mechanische kleppen ofwel bioprothesen door gegevens op te halen van de belangrijkste socialezekerheidsmaatschappijen in Oostenrijk voor de jaren 2010-2020 bij patiënten onder de 50 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van mortaliteit (primaire uitkomstmaat) en incidentie van hartaanval, beroerte, heroperatie en eerste diagnose van hartinsufficiëntie, MACE (secundaire uitkomstmaat) na aortaklepvervanging bij jongeren onder de 50 jaar. We willen die uitkomsten vergelijken tussen mechanische kleppen en bioprothesen.
Van 2010-2020 zullen gegevens worden opgehaald bij de belangrijkste socialezekerheidsmaatschappijen in Oostenrijk (die 98% van de bevolking dekken).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
991
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een geïsoleerde chirurgische aortaklepvervanging ondergingen in Oostenrijk ouder dan 18 jaar en jonger dan 50 jaar zonder andere gelijktijdige hartoperaties, werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïsoleerde chirurgische aortaklepvervanging in Oostenrijk
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- ouder dan 50 jaar
- gelijktijdige hartoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortaklepvervanging met mechanische kleppen
|
Chirurgische vervanging van aortakleppen
|
|
Aortaklepvervanging met bioprothesen
|
Chirurgische vervanging van aortakleppen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
sterfte door alle oorzaken na vervanging van de aortaklep
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
heroperatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
incidentie van heroperatie na aortaklepvervanging
|
10 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
|
incidentie van een beroerte na vervanging van de aortaklep
|
10 jaar
|
|
hartaanval
Tijdsspanne: 10 jaar
|
incidentie van een hartaanval na vervanging van de aortaklep
|
10 jaar
|
|
hartfalen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
incidentie van hartinsufficiëntie na aortaklepvervanging
|
10 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 10 jaar
|
incidentie van MACE na aortaklepvervanging
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUTHEARTVISIT < 50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .