Stan zdrowia pacjentów w wieku <50 lat po chirurgicznym wszczepieniu biologicznych i mechanicznych zastawek aortalnych: populacyjna analiza retrospektywna (2010-2020)
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
Ogólnym celem projektu jest zbadanie wyników wymiany zastawki aortalnej na zastawki mechaniczne lub bioprotezy poprzez pobranie danych od głównych ubezpieczycieli społecznych w Austrii za lata 2010-2020 u pacjentów w wieku poniżej 50 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena śmiertelności (punkt końcowy) oraz częstości występowania zawału serca, udaru mózgu, reoperacji i pierwszego rozpoznania niewydolności serca, MACE (punkty wtórne) po wymianie zastawki aortalnej u osób poniżej 50 roku życia. Naszym celem jest porównanie tych wyników między zastawkami mechanicznymi a bioprotezami.
Dane zostaną pozyskane od głównych przewoźników ubezpieczeń społecznych w Austrii (obejmujących 98% jej populacji) w latach 2010-2020.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
991
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli izolowaną chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej w Austrii w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat, bez innych towarzyszących operacji serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- izolowanej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej w Austrii
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- powyżej 50 roku życia
- współistniejąca operacja serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymiana zastawki aortalnej na zastawkę mechaniczną
|
Chirurgiczna wymiana zastawek aortalnych
|
|
Wymiana zastawki aortalnej na bioprotezy
|
Chirurgiczna wymiana zastawek aortalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
|
wszystkie powodują śmiertelność po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reoperacja
Ramy czasowe: 10 lat
|
częstość reoperacji po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
|
udar mózgu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania udaru mózgu po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
|
zawał serca
Ramy czasowe: 10 lat
|
częstość występowania zawału serca po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: 10 lat
|
częstość występowania niewydolności serca po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 10 lat
|
występowanie MACE po wymianie zastawki aortalnej
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUTHEARTVISIT < 50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .