- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05654792
Prognostische factoren in NOP-LBBB na TAVI (ProgNOP-LBBB)
Prognostische factoren bij nieuw ontstaan aanhoudend linkerbundeltakblok na transcathether aortaklepimplantatie
Het doel van deze observationele studie is om prognostische factoren te vinden bij patiënten met een nieuw ontstaan aanhoudend linkerbundeltakblok (NOP-LBBB) na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zijn er factoren die van invloed zijn op hartfalen of het overlijdensrisico gedurende het jaar na TAVI bij patiënten met NOP-LBBB? Deelnemers zullen gedurende een jaar follow-up gegevens verzamelen over de TAVI-procedure en klinische evolutie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathieu ECHIVARD, PhD
- Telefoonnummer: +3383157356
- E-mail: m.echivard@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudend linkerbundeltakblok met nieuw begin na implantatie van een transkatheter-aortaklep
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaand linkerbundeltakblok
- Reeds bestaand rechterbundeltakblok
- Reeds bestaande permanente pacemaker
- Onmiddellijke procedurele mortaliteit (overlijden ≤72 uur na procedure)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
NOP-LBBB
Patiënten met nieuw ontstaan aanhoudend linkerbundeltakblok na transcatheter aortaklepimplantatie
|
Transcatheter aortaklepimplantatie in gevallen van ernstige aortastenose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar na implantatie van de transkatheter-aortaklep
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door alle oorzaken
|
Een jaar na implantatie van de transkatheter-aortaklep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar na implantatie van de transkatheter-aortaklep
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
|
Een jaar na implantatie van de transkatheter-aortaklep
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar na implantatie van de transkatheter-aortaklep
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Een jaar na implantatie van de transkatheter-aortaklep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Nagaraja V, Raval J, Eslick GD, Ong AT. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis of randomised and non-randomised trials. Open Heart. 2014 Aug 12;1(1):e000013. doi: 10.1136/openhrt-2013-000013. eCollection 2014.
- Hannan EL, Samadashvili Z, Stamato NJ, Lahey SJ, Wechsler A, Jordan D, Sundt TM 3rd, Gold JP, Ruiz CE, Ashraf MH, Smith CR. Utilization and 1-Year Mortality for Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Aortic Valve Replacement in New York Patients With Aortic Stenosis: 2011 to 2012. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):578-85. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.022.
- Barbanti M, Gulino S, Costa G, Tamburino C. Pathophysiology, incidence and predictors of conduction disturbances during Transcatheter Aortic Valve Implantation. Expert Rev Med Devices. 2017 Feb;14(2):135-147. doi: 10.1080/17434440.2017.1282819. Epub 2017 Jan 21.
- Urena M, Webb JG, Cheema A, Serra V, Toggweiler S, Barbanti M, Cheung A, Ye J, Dumont E, DeLarochelliere R, Doyle D, Al Lawati HA, Peterson M, Chisholm R, Igual A, Ribeiro HB, Nombela-Franco L, Philippon F, Garcia Del Blanco B, Rodes-Cabau J. Impact of new-onset persistent left bundle branch block on late clinical outcomes in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):128-136. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.015. Epub 2014 Jan 15.
- Faroux L, Chen S, Muntane-Carol G, Regueiro A, Philippon F, Sondergaard L, Jorgensen TH, Lopez-Aguilera J, Kodali S, Leon M, Nazif T, Rodes-Cabau J. Clinical impact of conduction disturbances in transcatheter aortic valve replacement recipients: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2771-2781. doi: 10.1093/eurheartj/ehz924.
- Regueiro A, Abdul-Jawad Altisent O, Del Trigo M, Campelo-Parada F, Puri R, Urena M, Philippon F, Rodes-Cabau J. Impact of New-Onset Left Bundle Branch Block and Periprocedural Permanent Pacemaker Implantation on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003635.
- Tsushima T, Main A, Al-Kindi SG, Dallan LAP, Wheat HL, Baeza CR, Pelletier MP, Arruda MS, Mackall JA, Thal SG, Ohno Y, Lee KH, Siqueira DA, Kaneko T, Harloff MT, Costa G, Barbanti M, Attizzani GF. Risk Stratification of New Persistent Left Bundle Branch Block After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2022 Jul 15;175:80-87. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.03.053. Epub 2022 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PI163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .