- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654792
Prognostiske faktorer i NOP-LBBB etter TAVI (ProgNOP-LBBB)
Prognostiske faktorer i nyoppstått vedvarende venstre grenblokk etter transkatheter aortaklaffimplantasjon
Målet med denne observasjonsstudien er å finne prognostiske faktorer hos pasienter med en nyoppstått persistent venstre grenblokk (NOP-LBBB) etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er det noen faktorer som påvirker hjertesvikt eller dødsrisiko i løpet av året etter TAVI hos pasienter med NOP-LBBB? Deltakerne vil ha datainnsamling om TAVI-prosedyre og klinisk utvikling i løpet av ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu ECHIVARD, PhD
- Telefonnummer: +3383157356
- E-post: m.echivard@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyoppstått vedvarende venstre grenblokk etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende venstre grenblokk
- Eksisterende høyre grenblokk
- Eksisterende permanent pacemaker
- Umiddelbar prosedyredødelighet (død ≤72 timer etter prosedyren)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
NOP-LBBB
Pasienter med nyoppstått vedvarende venstre grenblokk etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon ved alvorlig aortastenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller dødelighet av alle årsaker
|
Ett år etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Ett år etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
Ett år etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Ett år etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Nagaraja V, Raval J, Eslick GD, Ong AT. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis of randomised and non-randomised trials. Open Heart. 2014 Aug 12;1(1):e000013. doi: 10.1136/openhrt-2013-000013. eCollection 2014.
- Hannan EL, Samadashvili Z, Stamato NJ, Lahey SJ, Wechsler A, Jordan D, Sundt TM 3rd, Gold JP, Ruiz CE, Ashraf MH, Smith CR. Utilization and 1-Year Mortality for Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Aortic Valve Replacement in New York Patients With Aortic Stenosis: 2011 to 2012. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):578-85. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.022.
- Barbanti M, Gulino S, Costa G, Tamburino C. Pathophysiology, incidence and predictors of conduction disturbances during Transcatheter Aortic Valve Implantation. Expert Rev Med Devices. 2017 Feb;14(2):135-147. doi: 10.1080/17434440.2017.1282819. Epub 2017 Jan 21.
- Urena M, Webb JG, Cheema A, Serra V, Toggweiler S, Barbanti M, Cheung A, Ye J, Dumont E, DeLarochelliere R, Doyle D, Al Lawati HA, Peterson M, Chisholm R, Igual A, Ribeiro HB, Nombela-Franco L, Philippon F, Garcia Del Blanco B, Rodes-Cabau J. Impact of new-onset persistent left bundle branch block on late clinical outcomes in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):128-136. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.015. Epub 2014 Jan 15.
- Faroux L, Chen S, Muntane-Carol G, Regueiro A, Philippon F, Sondergaard L, Jorgensen TH, Lopez-Aguilera J, Kodali S, Leon M, Nazif T, Rodes-Cabau J. Clinical impact of conduction disturbances in transcatheter aortic valve replacement recipients: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2771-2781. doi: 10.1093/eurheartj/ehz924.
- Regueiro A, Abdul-Jawad Altisent O, Del Trigo M, Campelo-Parada F, Puri R, Urena M, Philippon F, Rodes-Cabau J. Impact of New-Onset Left Bundle Branch Block and Periprocedural Permanent Pacemaker Implantation on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003635.
- Tsushima T, Main A, Al-Kindi SG, Dallan LAP, Wheat HL, Baeza CR, Pelletier MP, Arruda MS, Mackall JA, Thal SG, Ohno Y, Lee KH, Siqueira DA, Kaneko T, Harloff MT, Costa G, Barbanti M, Attizzani GF. Risk Stratification of New Persistent Left Bundle Branch Block After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2022 Jul 15;175:80-87. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.03.053. Epub 2022 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForente stater, Nederland, Canada, Spania, Danmark, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Sverige
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Hjerteklaffsykdommer | Hjertesykdom strukturell lidelseForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullført