- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654792
Prognostiska faktorer i NOP-LBBB efter TAVI (ProgNOP-LBBB)
Prognostiska faktorer i nystartad ihållande vänster grenblock efter transkather-aortaklaffimplantation
Målet med denna observationsstudie är att hitta prognostiska faktorer hos patienter med ett nyuppstått ihållande vänster grenblock (NOP-LBBB) efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Finns det några faktorer som påverkar hjärtsvikt eller dödsrisk under året efter TAVI hos patienter med NOP-LBBB? Deltagarna kommer att ha datainsamling om TAVI-proceduren och klinisk utveckling under en ettårsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathieu ECHIVARD, PhD
- Telefonnummer: +3383157356
- E-post: m.echivard@chru-nancy.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyuppstått ihållande vänster grenblock efter transkateter aortaklaffimplantation
Exklusions kriterier:
- Redan existerande vänster grenblock
- Redan existerande höger grenblock
- Redan existerande permanent pacemaker
- Omedelbar procedurdödlighet (död ≤72 timmar efter ingreppet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NOP-LBBB
Patienter med nyuppstått ihållande vänster grenblock efter transkateter aortaklaffimplantation
|
Transkateter aortaklaffimplantation vid svår aortastenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid ett år efter transkateter aortaklaffimplantation
|
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt eller dödlighet av alla orsaker
|
Vid ett år efter transkateter aortaklaffimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Vid ett år efter transkateter aortaklaffimplantation
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
|
Vid ett år efter transkateter aortaklaffimplantation
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Vid ett år efter transkateter aortaklaffimplantation
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Vid ett år efter transkateter aortaklaffimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Houthuizen P, Van Garsse LA, Poels TT, de Jaegere P, van der Boon RM, Swinkels BM, Ten Berg JM, van der Kley F, Schalij MJ, Baan J Jr, Cocchieri R, Brueren GR, van Straten AH, den Heijer P, Bentala M, van Ommen V, Kluin J, Stella PR, Prins MH, Maessen JG, Prinzen FW. Left bundle-branch block induced by transcatheter aortic valve implantation increases risk of death. Circulation. 2012 Aug 7;126(6):720-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.101055. Epub 2012 Jul 12.
- Nagaraja V, Raval J, Eslick GD, Ong AT. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis of randomised and non-randomised trials. Open Heart. 2014 Aug 12;1(1):e000013. doi: 10.1136/openhrt-2013-000013. eCollection 2014.
- Hannan EL, Samadashvili Z, Stamato NJ, Lahey SJ, Wechsler A, Jordan D, Sundt TM 3rd, Gold JP, Ruiz CE, Ashraf MH, Smith CR. Utilization and 1-Year Mortality for Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Aortic Valve Replacement in New York Patients With Aortic Stenosis: 2011 to 2012. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):578-85. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.022.
- Barbanti M, Gulino S, Costa G, Tamburino C. Pathophysiology, incidence and predictors of conduction disturbances during Transcatheter Aortic Valve Implantation. Expert Rev Med Devices. 2017 Feb;14(2):135-147. doi: 10.1080/17434440.2017.1282819. Epub 2017 Jan 21.
- Urena M, Webb JG, Cheema A, Serra V, Toggweiler S, Barbanti M, Cheung A, Ye J, Dumont E, DeLarochelliere R, Doyle D, Al Lawati HA, Peterson M, Chisholm R, Igual A, Ribeiro HB, Nombela-Franco L, Philippon F, Garcia Del Blanco B, Rodes-Cabau J. Impact of new-onset persistent left bundle branch block on late clinical outcomes in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation with a balloon-expandable valve. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Feb;7(2):128-136. doi: 10.1016/j.jcin.2013.08.015. Epub 2014 Jan 15.
- Faroux L, Chen S, Muntane-Carol G, Regueiro A, Philippon F, Sondergaard L, Jorgensen TH, Lopez-Aguilera J, Kodali S, Leon M, Nazif T, Rodes-Cabau J. Clinical impact of conduction disturbances in transcatheter aortic valve replacement recipients: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2771-2781. doi: 10.1093/eurheartj/ehz924.
- Regueiro A, Abdul-Jawad Altisent O, Del Trigo M, Campelo-Parada F, Puri R, Urena M, Philippon F, Rodes-Cabau J. Impact of New-Onset Left Bundle Branch Block and Periprocedural Permanent Pacemaker Implantation on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003635.
- Tsushima T, Main A, Al-Kindi SG, Dallan LAP, Wheat HL, Baeza CR, Pelletier MP, Arruda MS, Mackall JA, Thal SG, Ohno Y, Lee KH, Siqueira DA, Kaneko T, Harloff MT, Costa G, Barbanti M, Attizzani GF. Risk Stratification of New Persistent Left Bundle Branch Block After Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2022 Jul 15;175:80-87. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.03.053. Epub 2022 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation
-
Edwards LifesciencesAvslutadAortastenosStorbritannien, Danmark, Tyskland, Schweiz, Frankrike, Nederländerna, Finland, Italien, Slovakien, Spanien
-
Medtronic Bakken Research CenterAvslutad
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrytering
-
Medtronic Bakken Research CenterAvslutadAortaklaffstenosTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAvslutad
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeSvår aortastenosFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Spanien, Danmark, Storbritannien, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAvslutad
-
Medtronic CardiovascularAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAnmälan via inbjudanAortaklaffstenos | Aortaklaffssjukdom | Hjärtklaffssjukdomar | Hjärtsjukdom strukturell störningFörenta staterna, Kanada, Australien, Frankrike, Tyskland, Israel, Nederländerna, Schweiz