Pijntrajecten en voorspellers na niet-cardiale chirurgie bij oudere patiënten
15 november 2025 bijgewerkt door: Feng Gao
Pijntrajecten en voorspellers na niet-cardiale chirurgie bij oudere patiënten: een prospectieve en observationele cohortstudie
Deze studie zal gebruik maken van op groepen gebaseerde trajectmodellering om de verschillende postoperatieve pijntrajectgroepen te identificeren die bestaan in een gemengde chirurgische populatie (niet-cardiale chirurgie) van oudere patiënten gedurende de eerste zeven dagen na de operatie.
Het doel van deze studie is om de diversiteit in de ontwikkeling van postoperatieve pijn bij oudere patiënten te onderzoeken en om de risicofactoren voor het acute pijntraject na een operatie te identificeren door demografische, psychologische en klinische variabelen te onderzoeken.
Het voorspellende effect van verschillende trajecten van vroege postoperatieve acute pijn op postoperatieve chronische pijn zal ook onderzocht worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
oudere patiënten gepland voor thoracale, urologische, gastro-intestinale, gynaecologische, lever-, gal-/pancreas- en grote orthopedische operaties onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor thoracale, urologische, gastro-intestinale, gynaecologische, lever-, gal-/pancreas- of grote orthopedische chirurgie onder algemene anesthesie
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) I tot III
- Duur van ziekenhuisopname ≥ 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Taalstoornis;
- Slechthorendheid;
- Visuele beperking;
- De verwachte postoperatieve intubatietijd is meer dan 24 uur;
- Kritieke gebeurtenissen deden zich voor tijdens de perioperatieve periode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijntrajecten na een operatie
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie.
|
De acute pijntrajecten zijn vectoren van 7 numerieke pijnscores (variërend van 0, wat 'geen pijn' aangeeft tot 10, wat 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen' aangeeft) gedurende 7 dagen (dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7).
|
Zeven dagen na de operatie.
|
|
Aanwezigheid van pijn 3 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ja nee
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aanwezigheid van pijn 6 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Ja nee
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
|
de hoeveelheid pijnstillers wordt geregistreerd
|
Zeven dagen na de operatie
|
|
cumulatieve ziektebeoordelingsschaal voor geriatrie, CIR S-G
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
|
De Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) wordt gebruikt om comorbiditeiten te beoordelen en bestaat uit 14 componenten, elk met een ernstscore van 0 tot 4. Een score van 0 geeft aan dat er geen schade is, terwijl een score van 1 duidt op kleine schade die de gezondheid niet belemmert. normale activiteit en heeft een positieve prognose zonder behandeling.
Een score van 2 duidt op matige schade, terwijl een score van 3 duidt op ernstige schade die kan leiden tot invaliditeit en die onmiddellijke behandeling met een slechte prognose noodzakelijk maakt.
Een score van 4 duidt op fatale schade die dringend moet worden behandeld en een ernstige prognose heeft.
|
dag 1 voor de operatie
|
|
De FRAIL-schaal (index voor vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekte en gewichtsverlies, FRAIL)
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
|
De schaal omvat vermoeidheid, weerstand, het vermogen om een blok te lopen, bijkomende ziekte en gewichtsverlies.
Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer van de criteria.
|
dag 1 voor de operatie
|
|
De douleur neuropathique 4-vragenlijst (DN4)
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
|
Deze vragenlijst dient als diagnostisch hulpmiddel voor het identificeren van neuropathische pijn.
Het bestaat uit 10 opties, bestaande uit 7 zelfbeoordelingsitems die symptomen evalueren.
De totale score is 10 punten en een score van ≥ 4 geeft de mogelijkheid van neuropathische pijn aan, terwijl een score < 4 neuropathische pijn uitsluit.
|
dag 1 voor de operatie
|
|
Mini-tandwiel
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
|
De Mini-Cog maakt gebruik van terugroep- en kloktekentests om te bepalen of patiënten cognitieve stoornissen hebben.
Een score van 0-2 duidt op een positieve screening op dementie, terwijl een score van 3-5 een negatieve screening impliceert, waardoor verdere evaluatie noodzakelijk is.
|
dag 1 voor de operatie
|
|
De angstscore beoordeeld met behulp van de Amsterdamse preoperatieve angst- en informatieschaal
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
|
De Amsterdamse preoperatieve angst- en informatieschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van angst en de hoeveelheid informatie te beoordelen die patiënten hebben voordat ze een operatie ondergaan. De items kunnen worden onderverdeeld in drie groepen: anesthesiegerelateerde angstscore (item 1+item 2), operatiegerelateerde angstscore (item 3+item 4) en informatiebehoeftescore (item 5+item 6). De totale angstscore is de som van de scores voor anesthesiegerelateerde angst en operatiegerelateerde angst, waarbij hogere scores duiden op meer angst. |
dag 1 voor de operatie
|
|
Geriatrie depressie schaal, GDS-15
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
|
Deze schaal dient als diagnostisch hulpmiddel voor het screenen op depressie bij ouderen.
Een score van 0 tot 5 valt binnen het normale bereik, terwijl een score van 5 of hoger wijst op een mogelijke depressie.
Als de totale score hoger is dan 10, kan het aangewezen zijn om de persoon door te verwijzen naar een psychiatrische specialist voor verder onderzoek en diagnose.
|
dag 1 voor de operatie
|
|
Complicaties binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
|
Complicaties worden geregistreerd.
|
Zeven dagen na de operatie
|
|
Aanwezigheid van pijn vóór de operatie beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory.
Tijdsspanne: dag 1 voor de operatie
|
Ja nee
|
dag 1 voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202303136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .