Траектории боли и предикторы после экстракардиальных операций у пожилых пациентов
9 мая 2023 г. обновлено: Feng Gao
Траектории боли и предикторы после внесердечных операций у пожилых пациентов: проспективное и обсервационное когортное исследование
В этом исследовании будет использоваться групповое моделирование траектории для выявления различных групп траекторий послеоперационной боли, которые существуют в смешанной хирургической популяции (некардиохирургические) пожилых пациентов в течение первых семи дней после операции.
Целью данного исследования является изучение разнообразия развития послеоперационной боли у пожилых пациентов и выявление факторов риска траектории острой боли после операции путем изучения демографических, психологических и клинических переменных.
Также будет изучен прогностический эффект различных траекторий ранней послеоперационной острой боли на послеоперационную хроническую боль.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gao Feng, Doctor
- Номер телефона: 86 13971587381
- Электронная почта: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Gao Feng, Doctor
- Номер телефона: 86 13971587381
- Электронная почта: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пожилые пациенты, которым назначены торакальные, урологические, желудочно-кишечные, гинекологические операции, операции на печени, желчных протоках/поджелудочной железе и большие ортопедические операции под общей анестезией
Описание
Критерии включения:
- Запланировано проведение торакальных, урологических, желудочно-кишечных, гинекологических операций, операций на печени, желчных протоках/поджелудочной железе или обширных ортопедических операций под общей анестезией.
- Возраст ≥ 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) с I по III
- Продолжительность госпитализации ≥ 72 часов
Критерий исключения:
- языковое расстройство;
- Нарушение слуха;
- Нарушение зрения;
- Ожидаемое время послеоперационной интубации составляет более 24 часов;
- Критические события произошли в периоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектории острой боли после операции
Временное ограничение: Семь дней после операции.
|
Траектории острой боли представляют собой векторы 7 числовых показателей боли (в диапазоне от 0, что означает «отсутствие боли», до 10, что означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»), полученных в течение 7 дней (дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7).
|
Семь дней после операции.
|
|
Наличие боли через 3 месяца после операции оценивали с помощью Краткой шкалы боли.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Да нет
|
3 месяца после операции
|
|
Наличие боли через 6 месяцев после операции оценивали с помощью Краткой шкалы боли.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Да нет
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
употребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
количество обезболивающих препаратов будет записано
|
Семь дней после операции
|
|
кумулятивная шкала оценки болезни для гериатрии，CIR S-G
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Кумулятивная шкала оценки заболеваемости (CIRS) используется для оценки сопутствующих заболеваний и состоит из 14 компонентов, каждый из которых оценивается по шкале тяжести от 0 до 4. Оценка 0 означает отсутствие повреждений, а оценка 1 означает незначительное повреждение, которое не мешает нормальной активности и имеет положительный прогноз без лечения.
2 балла указывают на умеренное повреждение, а 3 балла — на серьезное повреждение, которое может привести к инвалидности и требует немедленного лечения с плохим прогнозом.
4 балла указывают на фатальное повреждение, которое требует неотложного лечения и имеет тяжелый прогноз.
|
1 день до операции
|
|
Шкала FRAIL (усталость, сопротивление, передвижение, болезнь и индекс потери веса, FRAIL)
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Шкала включает утомляемость, сопротивление, способность пройти квартал, сопутствующие заболевания и потерю веса.
Слабость определяется наличием трех или более критериев.
|
1 день до операции
|
|
Опросник douleur neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Этот опросник служит диагностическим инструментом для выявления невропатической боли.
Он включает 10 вариантов, состоящих из 7 пунктов самооценки, которые оценивают симптомы.
Общая оценка составляет 10 баллов, при этом оценка ≥ 4 указывает на возможность нейропатической боли, а оценка < 4 исключает невропатическую боль.
|
1 день до операции
|
|
Мини-винтик
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Mini-Cog использует тесты памяти и рисования часов, чтобы определить, есть ли у пациентов когнитивные нарушения.
Оценка 0–2 указывает на положительный результат скрининга на деменцию, а оценка 3–5 указывает на отрицательный результат скрининга, требующий дальнейшей оценки.
|
1 день до операции
|
|
Шкала тревожности оценивалась по Амстердамской предоперационной шкале тревожности и информации.
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации — это инструмент, используемый для оценки уровня тревожности и объема информации, которой пациенты обладают перед операцией. Элементы можно разделить на три группы: оценка тревожности, связанной с анестезией (пункт 1 + пункт 2), оценка беспокойства, связанного с хирургическим вмешательством (пункт 3 + пункт 4), и оценка потребности в информации (пункт 5 + пункт 6). Общий балл тревожности представляет собой сумму баллов тревожности, связанной с анестезией, и тревожности, связанной с операцией, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. |
1 день до операции
|
|
Шкала гериатрической депрессии，GDS-15
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Эта шкала служит диагностическим инструментом для скрининга депрессии у пожилых людей.
Оценка от 0 до 5 находится в пределах нормы, а оценка 5 и выше указывает на возможную депрессию.
Если общий балл превышает 10, может быть целесообразно направить человека к специалисту-психиатру для дальнейшего обследования и постановки диагноза.
|
1 день до операции
|
|
Осложнения в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: Семь дней после операции
|
Осложнения будут записаны.
|
Семь дней после операции
|
|
Наличие боли до операции оценивали с помощью Краткой шкалы боли.
Временное ограничение: 1 день до операции
|
Да нет
|
1 день до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202303136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .