Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van GPA33-specifieke PET/CT voor de diagnose van colorectale kanker

16 februari 2024 bijgewerkt door: YiHui Guan, Huashan Hospital
In deze studie zullen we de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van [68Ga]Ga/[18F]F-H3RESCA-WWH347 bij colorectale kanker onderzoeken, en de gevoeligheid en specificiteit van het gebruik van [68Ga]Ga/[18F]F- H3RESCA-WWH347 bij het diagnosticeren van colorectale kanker. Deze studie zal een nieuwe methode opleveren voor de niet-invasieve doelspecifieke diagnose van colorectale kanker, en een intuïtieve en duidelijke beeldvormingsbasis bieden voor klinische diagnose, differentiële diagnose en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 65 jaar oud zijn en van beide geslachten zijn.
  2. Patiënten met colorectale kanker bevestigd door punctie of chirurgische pathologie.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon of wettelijke voogd of verzorger.
  4. Bereidheid en vermogen om samen te werken met alle programma's van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
  2. Gerichte therapie vóór radiotherapie of PET/CT-scan. Nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik;
  3. Leverfunctie: bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan de bovengrens van het normale bereik.
  4. Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand.
  5. Degenen die in dezelfde periode aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met colorectale kanker
Proefpersonen werden gerekruteerd bij de afdeling Gastro-enterologie, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Straling: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 of [18F]F-H3RESCA-WWH347
De dosis [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 of [18F]F-H3RESCA-WWH347, berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, was 1,8-3,7 MBq [0,05-0,1 mCi]/kg, en werd toegediend als intraveneuze push. met een eenmalige dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling en optimalisatie van beeldvormingsmethode voor [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 of [18F]F-H3RESCA-WWH347 PET/CT.
Tijdsspanne: 90 minuten vanaf het moment van injectie
Om de veiligheid, gevoeligheid en specificiteit van de diagnose van colorectale kanker te beoordelen met behulp van [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 of [18F]F-H3RESCA-WWH347 PET/CT.
90 minuten vanaf het moment van injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-1016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren